谷中慧，陈文霞，王 颖，赵麦舒

解放军第三○七医院医学工程科，北京市，100071

加强医院体外诊断试剂管理方式的探讨

【作 者】谷中慧，陈文霞，王 颖，赵麦舒

解放军第三○七医院医学工程科，北京市，100071

该文通过学习2014年国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，探索体外诊断试剂的实际管理经验，持续改进体外诊断试剂的信息化，并进一步进行成本核算效益分析，从而实现医院体外诊断试剂归口统一管理，提高医院工作效率，为患者提供更准确、更高效的服务保障。

体外诊断试剂；归口管理；规范管理

随着现代医学的快速发展，体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验，越来越多的疾病诊断需要临床检验提供技术支持。因此，临床检验项目的不断增多，体外诊断试剂采购量与其成本也不断增加[1]。根据2014年10月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》，明确规定体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用，按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围[2]。

当今社会，现代医学飞速发展，体外诊断试剂对于临床疾病的诊断和临床医学科研，提供了重要的技术支持，起到了越来越重要的作用。……