王杉 申占龙 姜可伟 叶颖江

•述评•

直肠癌TME和ELAPE手术质量控制

王杉 申占龙 姜可伟 叶颖江

王杉北京大学人民医院外科肿瘤研究室主任，胃肠外科教授，主任医师。专长：胃肠肿瘤的临床和基础研究，尤其是胃肠肿瘤手术入路、方法和疗效的临床研究；胃肠肿瘤风险、预警和预后的转化研究；胃肠肿瘤发生发展的分子机制研究。兼任：中国医师协会副会长、中国医师协会外科医师分会会长、中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会主任委员、中华医学会外科学分会副主任委员及中华医学会外科学分会胃肠外科学副组长等。

解剖层面明确、手术质量可控制是手术进步的重要体现。在直肠癌的手术的发展上，全直肠系膜切除术（TME）和肛提肌外腹会阴联合切除术（ELAPE）属于手术质量控制的里程碑式手术。TME手术目前是中低位直肠癌的标准术式，要求直肠和直肠系膜作为一个解剖单位整体切除；ELAPE手术在减少传统腹会阴联合切除时存在“外科腰”方面（可能导致环周切缘阳性）可能具有一定价值。外科医师要做到手术质量控制，需要做好包括术前多学科专家组（MDT）评估、术中手术技术质控、术后标本质量病理学评估在内的一整套直肠癌手术质量控制体系。本文从上述三个方面对两种术式的手术质量控制进行论述。

直肠肿瘤；外科手术；全直肠系膜切除术；肛提肌外腹会阴联合切除术

直肠癌手术的发展已近200年，出现了包括Miles、Dixon、Parks术式等一系列手术方式［1-3］。1982年由英国外科医生Heald基于直肠胚胎解剖学基础提出了全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME），指出了明确的解剖学层面，使直肠癌的手术质量可评估、可控制，被认为是直肠癌手术史上有划时代意义的术式［4］。另外，随着新辅助放化疗、超声刀的使用等医学科学的发展，低位直肠癌手术保肛率逐渐上升，接受腹会阴联合切除术（abdominoperineal excision，APE）的病人的比例逐渐下降。然而，对于肿瘤位置过低、肿瘤明显外侵及骨盆过于狭小的病人，APE手术仍为主要术式。但最近研究发现，传统的APE手术存在一定程度的标本环周切缘（circumferential resection margin，CRM）阳性率和术中穿孔率，并被认为是导致APE术后局部复发、预后差的重要原因。2009年由欧洲的外科、影像和病理学家共同提出了一个新型术式：肛提肌外腹会阴联合切除术（extralevator abdominoperineal excision，ELAPE），该术式规定了明确的解剖学边界，使腹会阴联合切除术更容易质量控制，可以说是直肠癌术式发展史上又一质量可控制的手术典范。谈及手术质量控制，不仅仅是手术技术本身的质控，手术质量控制是一个包括：术前多学科专家组（multidisciplinary team，MDT）评估、术中手术技术质控、术后标本质量病理学评估在内的一整套直肠癌手术质量控制体系。本文从上述三个方面对两种术式的手术质量控制进行论述。

一、直肠癌TME和ELAPE手术的术前MDT评估

直肠癌无论是行TME还是ELAPE手术，术前MDT评估是整个质控过程的首要环节。术前MDT评估在世界范围内已经成为现代医院医疗体系的重要组成部分，术前MDT评估的重要性已被直肠癌国际权威诊疗指南所推荐。英国结直肠癌诊治指南［5］规定：全科医生接诊的疑似肿瘤患者必须在2周内接受相关专家会诊；所有确诊肿瘤的患者在接受治疗前必须经过相关MDT讨论。2008年美国直肠癌肿瘤临床实践指南（NCCN，2008）明确指出：所有初诊结直肠癌的患者在接受检查治疗前，必须经过MDT的讨论才可执行。直肠癌术前

MDT评估中，最重要的是术前影像学评估，其中MRI被认为是目前直肠癌术前评估，包括T、N分期和环周切缘的首选检查手段。直肠癌术后CRM阳性率以及肿瘤侵出浆膜的距离是预测病人术后复发及预后的一个重要因素［6-7］。术前如能对直肠癌患者正确评估肿瘤外侵程度，MDT讨论后采取针对性的个体化治疗方法，对提高TME手术质量和肿瘤根治率有积极作用。文献报道术前进行MRI检查对于判断肿瘤浸润深度以及术前预测CRM具有一定准确性［8］。Burton等［9］的研究发现，62例术前磁共振结果未经过MDT会诊讨论即行手术的病人，术后标本CRM阳性率为26%，而197例术前经过MDT讨论的病人中116例认为可以直接实施手术，CRM阳性率仅为1%，与未经MDT会诊讨论即手术的病人相比，CRM阳性率明显低。目前研究证实，盆腔高分辨率MRI对直肠癌术前T分期总体准确性为65%～86%［10-11］，对N分期预测的准确性为85%［12］，对CRM阳性预测值为92%，敏感度为80%，特异度为84%［13-14］。ESMO直肠癌诊疗指南则通过术前MRI对直肠癌肿瘤距肛缘距离、T分期、N分期、CRM和壁外血管侵犯（extramural vascular invasion，EMVI）程度进行评估，对直肠癌复发危险度进行分级，对不同分级的直肠癌给出不同的精细化指导建议［15］。最近，Nougaret等［16］提出了低位直肠癌系统的MRI术前评估体系，即“DISTANCE体系”，主张从肿瘤下缘距肛缘距离（DIS）、T分期（T）、与肛门括约肌-肛提肌关系（A）、N分期（N）、CRM（C）以及EMVI（E）等方面对直肠癌进行术前全面评估。此评估体系不但包括传统的T、N、CRM及脉管浸润的预测，还纳入了低位直肠癌对肛门括约肌-肛提肌侵犯程度的分级（A分期），对低位直肠癌ELAPE术式选择及质量控制有着极大帮助。在A分期中，Ⅰ期为肿瘤局限于内括约肌中，Ⅱ期为肿瘤侵及内括约肌但未达到括约肌间隙，Ⅲ期为肿瘤侵犯括约肌间隙，Ⅳ期为肿瘤侵犯外括约肌或肛提肌。Ⅰ期的病人可以考虑行括约肌间切除术，而Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期病人可施行ELAPE术或坐骨肛管间腹会阴联合切除术。准确的细化的术前影像学评估分期，可使手术方式的选择更个体化，使手术质量得到控制才成为可能。

二、直肠癌TME手术和ELAPE手术技术质控

在直肠癌TME和ELAPE手术在技术质量控制方面具有共同的特点，即：有明确的解剖层面或边界，便于手术质控。Heald将直肠后方包绕在盆腔脏层筋膜内的脂肪组织、神经、血管和淋巴结称为直肠系膜，在盆腔脏层及壁层筋膜间存在一个疏松的无血管区域，称为“神圣平面”（holy plane）。施行TME手术时，外科医生需要找到“神圣平面”，沿该层面锐性分离，无血管、神经，把直肠及其系膜作为一个完整单位切除，可以减少术中出血、术后排尿、性功能障碍的发生；而传统手术通常以钝性分离直肠，解剖层面不清，容易撕裂直肠系膜导致系膜残留、肿瘤播散以及神经血管损伤。另外，传统观点认为盆壁筋膜在盆腔称为骶前筋膜，为TME手术直肠后方游离的边界，但最近研究发现：盆壁筋膜和骶前筋膜是两层结构，盆壁筋膜是腹腔壁层筋膜在盆腔的延续和增厚，其内包含腹下神经和下腹下神经丛，其背侧还有一层筋膜，即骶前筋膜覆盖在骶骨、尾骨内侧面、神经、骶正中动脉和骶前静脉前面［17］。TME手术操作层面应该在盆脏筋膜和盆壁筋膜之间的间隙。实际上外科手术分离结直肠时，超过壁层筋膜易引起神经、血管损伤，特别是骶前静脉丛的出血将可危及生命。TME手术中严格的手术操作层面和神经保护是其手术质量控制的核心内容。

对于低位、侵犯肛门外括约肌/肛提肌的直肠癌，APE为主要术式。传统的APE手术通常经腹游离至盆底，与会阴组会师，手术标本常在会师处存在狭窄段，称之为“外科腰（surgical waist）”，“外科腰”的存在被认为是造成标本CRM阳性和术中穿孔的罪魁祸首。ELAPE手术则明确了手术操作的平面和解剖学界标，使操作平面更加明确，减少外科腰发生。欧洲ELAPE研究小组［18-19］对176例ELAPE和124例传统APR手术患者的术后情况进行了对比发现：与传统APE相比，CRM阳性率从49.6%降到了20.3%（P值＜0.001）；术中医源性穿孔率由28.2%降到8.2%（P值＜0.001）。ELAPE手术时，腹部操作遵循传统直肠癌根治的TME层面，但向后游离需在骶尾关节处停止分离；两侧至下腹下神经丛即侧韧带水平；前方分离到精囊腺（男性）下或阴道中部水平即需停止。会阴部操作，沿外括约肌-肛提肌外侧平面进行，即沿肛门外括约肌和脂肪间隙红（肌肉）、黄（脂肪）交界处向上分离，直至外括约肌和肛提肌交界处，然后沿肛提肌外侧平面从两侧向前、向后分离至肛提肌的起点处，并经会阴完整切除肛提肌，从而与腹部操作平面汇合，连同直肠系膜整体切除肛提肌是该手术的关键［20］。明确的解剖学层面和界标使ELAPE手术技术质量可控制、易标准化和推广。

三、直肠癌TME手术和ELAPE手术的术后病理评估

直肠癌术后病理学评估对推进手术质量的改进发挥重要作用。1986年Quirke 等提出CRM的概念，这是病理学家为评价直肠癌手术的质量提出的新概念。此后的临床实践表明，CRM概念的提出显著降低了直肠癌术后局部复发率、改善了预后［21］，成为外科医生和病理学家从不同角度共同关注手术根治程度、多学科协作的典范。以往认为结肠癌病人生存期比直肠癌高5%～10%，而随着TME和CRM概念的推广、接受和广泛应用，直肠癌病人的生存期已经接近结肠癌病人［22］。

直肠癌术后CRM是直肠癌手术质控重要的量化指标［23］。在中低位直肠癌规范化诊治过程中，越来越强调CRM这一概念。现在接受较广的CRM阳性的定义为：切除后标本的横断面上，镜下见肿瘤组织、转移淋巴结或癌结节距切缘距离≤1 mm［24］。自从CRM的概念提出后，越来越多的研究证明CRM阳性是造成术后局部复发和生存率下降的最重要原因［25-26］。直肠癌术后CRM阳性率为12%～28%［27］，而CRM阳性的患者术后局部复发率（43%）明显高于阴性者（8%）［28］。CRM是远处转移的重要预测指标，CRM阳性则发生远处转移的可能性也越大。2010年，NCCN直肠癌诊疗指南开始推荐对直肠癌行CRM评估。

2002年 Nagtegaal和 van Krieken JH［29］提出了直肠癌大体标本质量分级的概念。标本质量分级可以全面系统的评估手术切除质量，对手术的规范化发挥促进作用。直肠癌手术大体标本按照直肠系膜、盆腔脏层筋膜的完整程度、直肠肌层是否外露、大体标本外观等分为3级：3级为高质量的TME术后大体标本，即系膜平面切除，直肠系膜完整，盆脏层筋膜表面未见大于5 mm的缺损，未见肠壁肌层外露，大体标本外观为圆柱形；2级为中等质量的标本，即系膜内平面切除，直肠系膜较完整，盆脏层筋膜表面存在大于5 mm的缺损，未见肠壁肌层，系膜下切缘足够，大体标本外观近似圆锥形；I级为较差的TME术后大体标本，即固有肌层平面切除，直肠系膜不完整，盆脏层筋膜存在大于5 mm的缺损并可见肠壁肌层，大体标本外观呈圆锥形。在一项针对180例直肠癌患者的研究中，系膜层面、系膜内层面、固有肌层平面手术标本分别为102例（56.7%）、35例（19.4%）、43例（23.9%），其中达到系膜层面切除的患者术后复发率为20.3%，较后两者明显降低（36.1%）［30］。2009年Quirke等［31］将两项前瞻性临床试验MRC CR07和NCIC-CTG CO16中的数据进行分析，发现系膜层面切除患者3年局部复发率（4%）明显低于系膜内平面（7%）、固有肌层平面（13%）。因此，直肠癌标本质量不仅是评估手术质量的指标，同时也是预测术后局部复发率的重要因素。

综上所述，对于直肠癌TME和ELAPE手术的质量控制，术前评估、手术技术质控和术后病理反馈三者缺一不可。只有在这三个方面的工作均做充分，手术质量才可能做到真正的质控。

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Surgical quality control of TME and ELAPE procedure for rectal cancer

Wang Shan,Shen Zhanlong,Jiang Kewei,Ye Yingjiang.Department of Gastroenterological Surgery,Laboratory of Surgical Oncology,Peking University People′s Hospital,Beijing 100044,China

Wang Shan,Email:shanwang@pkuph.edu.cn

Clear anatomical plane and surgical quality control are crucial points of operation development.In the history of rectal cancer surgery,total mesorectal excision(TME)and extralevator abodminoperineal excision(ELAPE)are two milestone style operations.TME has become the standard procedure of middle-low rectal cancer,ELAPE play an important role in decreasing the ″surgical waist″(it might lead to circumferential resection margin positive)produced in conventional abdominoperienal excision procedure.The surgical quality control should include three aspects as followed:sufficient preoperative evaluation by multidisciplinary team(MDT),surgical technique quality control,postoperative pathological evaluation.The surgical quality control of two procedures was discoursed based on above three aspects

Rectal neoplasms;Surgical procedures,operative;Total mesorectal excision;Extralevator abodminoperineal excision

2016-09-16）

（本文编辑：杨明）

10.3877/cma.j.issn.2095-3224.2016.06.002

国家自然科学基金面上项目（No.81572379）

100044 北京大学人民医院胃肠外科

王杉，Email：shanwang@pkuph.edu.cn

王杉,申占龙,姜可伟,等.直肠癌TME和ELAPE手术质量控制[J/CD].中华结直肠疾病电子杂志,2016,5(6):463-467.