吴丹江

西省药品审评中心，南昌市，330046

浅析新法规下江西省第二类无源医疗器械注册申报的常见问题

【作者】吴丹江

西省药品审评中心，南昌市，330046

该文对新法规实施过程中江西省第二类无源医疗器械注册申报常见问题进行了分析，并提出改进建议。

注册；医疗器械；问题；建议

国家食品药品监督管理总局于2014年先后颁布了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)等系列法规文件，这些文件对提高医疗器械注册申报资料水平起到了很好的推动作用。2014年10月1日至2016年1月1日，江西省共完成150多个第二类无源医疗器械的注册审查工作(不含延续注册、变更注册)。从日常技术审评情况来看，新法规形式下无源医疗器械注册申报资料存在相当多的问题，本文将对江西省第二类无源医疗器械注册申报资料可能出现的常见问题进行浅析，以规范注册申报资料的编写，使其能够符合法规要求及提高审评质量。

1 医疗器械安全有效基本要求清单

清单包含了产品安全、有效应满足的条件，具体为三个方面：①产品特性及要求，该要求细化为化学及物理和生物学性质、环境特性、标签和使用说明书要求、临床评价；②产品防护及要求，该要求细化为感染和微生物污染、辐射防护、有源产品风险防护、机械风险防护、提供能量或物质而对患者或使用者产生风险的防护；③专有产品的要求，该要求细化为有诊断或测量功能的产品、非专业用户使用的产品、含软件的产品（嵌入或独立）、药械组合产品、生物源性产品。……