看新版ISO 13485标准的几点变化

据ISO官网消息显示，在经历为期两个月的投票后，ISO 13485最终国际标准草案（FDIS）已获高票通过，ISO 13485:2016代替ISO 13485:2003并已于2016年3月1日正式生效。

ISO 13485全称是“医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求”，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，曾经发布过1996版和2003版，并在世界范围内得到广泛的实施和应用。ISO13485为需要在国际和本国市场上展示其竞争力和绩效能力的医疗器械企业提供了质量体系管理的依据。符合ISO 13485使医疗器械企业能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，为消费者和专业人士提供信心。

ISO13485适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业，这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括：设计和开发、生产、贮存和分销、安装或服务，以及相关活动（如：技术支持）的设计开发或提供。ISO13485也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商。

众所周知，在医院或医疗中心使用的医疗器械要求是高质量且符合标准的。但对于制造商来说，风险却是显著的。国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的17,000多个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中最为重要的就是ISO 13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。尽管通过ISO 13485认证，不一定能完全符合如国家食品药品监督管理局SFDA、美国食品药品监督管理局FDA等监管机构的所有要求，但它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的保障，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。……