肖燕萍 邢立镛 谢胜芬 张庆松 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验二室 （佛山 528137）

医用分子筛制氧设备在临床应用中的问题解析及风险探讨

肖燕萍 邢立镛 谢胜芬 张庆松 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验二室 （佛山 528137）

医用分子筛制氧设备已广泛用于临床，本文介绍了医用分子筛制氧设备在临床应用中所发现的问题，并进行分析总结，旨在加强医用分子筛制氧设备的质量控制和安全管理，进一步保障人民群众的用械安全。

医用分子筛制氧设备 医疗器械标准 风险分析

0.前言

为了解在用医疗器械产品质量状况，进一步探索在用医疗器械检验办法，完善检验在用医疗器械技术要求，2015年7月至9月，国家食品药品监督管理总局对青海、贵州、吉林和江苏地区的16家医疗机构，开展了医用分子筛制氧设备的调研工作，对在用分子筛制氧设备进行监督，发现产品在使用环节上的问题。所选地区涉及我国西北、西南、东北和华东四个地区，涵盖了三甲、三乙、综合、专科等不同类型的医疗机构。本次调研的主要依据是医疗器械标准YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》[1]，从调研的结果来看，医用分子筛制氧设备在医疗机构使用环节还存在不少问题，在监管方面须重点关注。

1.现场调研发现的问题、原因及风险分析

1.1 氧浓度低于90%

根据YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》的规定，氧浓度应≥90%(V/V)，而调研中发现，部分医用分子筛制氧设备所产氧气存在浓度低于90%的现象。……