陈小君 肖燕萍 韩聪 王文荣 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510080）

从国家监督抽验结果看定制式义齿的行业现状和产品质量

陈小君 肖燕萍 韩聪 王文荣 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510080）

国家食品药品监督管理总局在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作，抽验中发现义齿在生产管理、行业规范和产品质量等方面都存在不少的问题。本文结合我单位多年来的检验情况，对义齿行业现状和产品质量进行分析，并提出一些思考和建议。

定制式义齿 监督抽验 行业现状 产品质量

近年来，不断有报道定制式义齿在使用过程中发生黏膜溃疡、过敏、口腔感染及断裂崩瓷造成吞咽、基牙损伤等不良事件，为了掌握定制式义齿的行业状况，进一步规范义齿的产品质量，国家食品药品监督管理总局于2014年首次开展了定制式固定义齿和定制式活动义齿两类产品的国家监督抽验工作，评估义齿产品的行业现状和质量状况。

1.行业现状

1.1 生产经营情况

根据国家药监总局发布的医疗器械注册信息，截止2014年7月1日，国内定制式义齿的生产企业约有2000家，除西藏外，遍布全国30个省区直辖市，现行有效的注册证超过4000张。由于义齿行业的进入门槛低，且通常需与当地医疗机构形成定制合作关系，因此义齿企业数量多，分布广，并以中小型企业居多，生产管理和产品质量参差不齐。……