周良彬 伍倚明 李伟松 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

我国牙科光固化机标准化工作思路探讨

周良彬 伍倚明 李伟松 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510663）

本文对牙科光固化机不良事件、抽检等信息进行了整理分析，介绍了国内外相关标准发展历程和最新思路，在此基础上提出了我国牙科光固化机标准化工作建议。

牙科 光固化机 标准化工作

0.引言

牙科光固化机通过发出蓝光照射光固化材料，从而引发光固化反应，使材料实现其充填、修复和封闭的功能。在我国，牙科光固化机的管理类别为Ⅱ类，分类编码为6855，属于口腔科修复设备。其光源分为LED灯和石英钨卤素灯两种，根据供电方式则分为充电电池供电和网电源供电两种情况。

伴随着光固化填充材料在牙科治疗中越来越广泛的应用，牙科光固化机业已成为一种牙科临床科室必不可少的治疗设备。与该类产品的大量生产和广泛应用同步，其使用安全性、有效性的监管措施也在不断健全和完善。为了实现科学有效的监管，对牙科光固化机本身特性和质控指标的认识也在不断的深入和更新。作为监管的技术依据，牙科光固化机标准化工作也在不断探索和提高，以期使产品的要求指标更合理，检测方法更加科学。

1.牙科光固化机监管信息

2005年，我国监管部门抽验广东、浙江、北京、 河南等4个省（市）8家生产企业和2家经营单位的10台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和行业标准YY0055-2002《牙科设备 光固化机》进行检验。……