肖杨，王俪霏，宋民宪

·药事管理·

突发公共卫生事件紧急状态下应急药品审批机制研究

肖杨，王俪霏，宋民宪

二十一世纪以来，各种传染病疫情频发，严重危害公众生命健康。在突发公共卫生事件且现已上市药品均无法满足医疗需求的紧急状态下，确保应急药品的供应，强化药品监管体制中的药品应急监管工作是遏制疫情解决突发公共卫生事件的关键所在。本研究采用文献研究的方法，分析我国针对突发公共卫生事件的药品审批机制目前所存在的问题，借鉴国外已有的相关经验，提出可行性建议，就遇到重大公共卫生事件在已上市药品无法满足防治需求时，如果有相关正在研发的药物，为应对紧急突发事件，如何进行应急审批和使用管理作出规定。

突发公共卫生事件；应急药品；审批

二十一世纪以来，各种传染病疫情频发并呈现规模化传播，严重危害公众生命健康。如2003年非典型性肺炎（SARS ）疫情，2004年禽流感（HSN1）疫情，2009年甲型H1N1（俗称“猪流感”）疫情，以及2014年肆虐非洲的埃博拉疫情。

2014年2月西非开始爆发大规模的埃博拉疫情，截至2015年6月24日，世界卫生组织关于埃博拉疫情的报告称，全世界累计出现埃博拉确诊、疑似和可能感染病例27443例，其中11207人死亡［1］。大规模蔓延的埃博拉病毒是迄今发现致死率最高的病毒之一，据WHO介绍，人类感染死亡率可高达90％，患者感染后48小时身亡［2］，至今为止，没有有效的治疗药品。面对如此严峻的病毒疫情，快速研制对抗埃博拉病毒的疫苗或治疗措施迫在眉睫。……