刘容枝 李耀华



·专论·

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂临床试验研究要点解析

刘容枝 李耀华

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂具有提高痰涂片阴性肺结核的检出率及肺结核诊断的特异度的优点，并可相对快速地鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌。结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂在临床试验中应注意临床试验机构、对比试剂、样本等的选择，以及样本前处理方法和核酸提取方法的临床验证等问题。作者将主要对该类试剂在临床试验中的上述重点问题进行阐述。

分枝杆菌，结核； 核酸类； 临床试验； 试剂盒，诊断

肺结核是由结核分枝杆菌复合群(Mycobacteriumtuberculosiscomplex，MTBC)引起的一种传染性疾病，是全球的主要传染性疾病之一。近年来，在结核病诊断领域最大的突破是MTBC核酸检测试剂的临床应用。笔者所指的MTBC核酸检测试剂是指利用分子生物学方法(常用方法为荧光定量PCR法)以MTBC共有的核酸序列为目标序列，对痰样本中的MTBC核酸进行体外定性检测的试剂，可用于肺结核的辅助诊断。

迄今为止，国内外已有多种MTBC核酸检测试剂获准在中国上市。鉴于我国结核病防治面临的严峻形势，国家在政策、科技及产业化层面逐渐加大了对结核病诊断、治疗、管理和服务等方面的投入，因此，正在进行注册申报或者预期研发该类试剂的生产企业日渐增多。为了规范此类试剂的申报，参考美国食品药品监督管理局的相关文件和技术标准，结合审评中对国内外企业有关该部分资料的理解与总结，现对此类试剂在临床试验中应关注的要点进行介绍与解析[1-3]。……