杨先觉严伟民[.国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 上海 0035；.复旦大学药学院 上海 003]

人员数量和操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子的影响

杨先觉1严伟民2
[1.国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 上海 200235；2.复旦大学药学院 上海 201203]

摘 要目的：研究操作人员数量、操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子的影响。方法：安排不同数量的操作人员，在药品灌封冻干间模拟无菌生产，并在不同时间段对环境中动态悬浮粒子进行监测。结果：将得到的数据和GMP要求、警戒限度和纠偏限度进行比较，得到适合该灌封冻干间的最大人员数量、最长操作时间。结论：操作人员数量、操作时间对无菌生产车间动态悬浮粒子有明显影响。

关键词人员数量 操作时间 无菌灌装 悬浮粒子

The effect of operators quantity and operating time on the airborne particles in an aseptic workshop

YANG Xianjue1YAN Weimin2
[1. Sinopharm Geptech (Shanghai) Engineering Co. Ltd., Shanghai 200235, China; 2. School of Pharmacy, Fudan University, Shanghai 201203, China]

ABSTRACTObjective: To study the effect of operators quantity and operating time on the airborne particles in an aseptic workshop. Methods: The airborne particles in the environment were detected by arranging different quantity operators and simulating the aseptic processing in filling and freezing room at different time. Results: the monitoring results were compared with GMP standard, alarm limit and action limit, and then the maximum operators and the longest operating time suitable for the filling and freezing room were obtained. Conclusion: The effects of operators quantity and operating time on the airborne particles in the aseptic workshop is significant.

KEY WORDSoperators quantity; operating time; aseptic filling; airborne particles

本次试验主要考察无菌生产车间的核心区域——灌封冻干间。该房间洁净级别为B+A级，灌封冻干间面积为70 m2，相关生产工艺严格按标准操作规程（SOP）进行。在灌封冻干生产工艺中，由于药品灌装时需要最大数量的操作人员并且需持续操作一段时间，因此本次试验的背景即为整个药品灌装全过程。生产车间设有1条无菌灌封冻干线，用于2 ml安瓿瓶的灌装、冻干、熔封。每支安瓿装量规格为0.25~0.30 ml，每批生产约75 000支。该灌封冻干间包括1台药品灌封机和2台冻干机，其中灌封机为德国BOSCH公司制造的ALF 4080型，工艺生产运行速度为400支/min；冻干机为上海东富龙科技股份有限公司生产的LYO-10型冻干机。根据生产工艺，计算出完成批量生产时间约为3.5 h。……