马 颖 田 利 邹 健* 岳千里

[文章编号] 1672-8270(2015)03-0022-06 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

食品药品检验机构仪器设备采购绩效管理体系的构建

马 颖①田 利①邹 健①*岳千里②△

[文章编号] 1672-8270(2015)03-0022-06 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

目的：系统、客观、及时、有效地评价仪器设备的采购工作，提升食品药品检验机构仪器设备采购质量与管理水平。方法：遵循具体的、可测量的、可达到的、相关的、有时限的(SMART)原则，采用平衡记分卡(BSC)，从财务、客户、内部运营及学习与成长4个维度进行分析，选择并评估采购与供应管理中关键性指标(KPI)在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的运行状况。结果：结合WHO标准、CP标准、USP标准以及EDQM文件等仪器设备的有关要求和采购工作实际，构建食品药品检验机构仪器设备采购绩效管理体系。结论：首次构建食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系，其评价结果做为管理层面定期制定科学并具有创新管理决策的有效依据，优化核心业务流程，提高工作效率和质量，促进管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度，使采购管理工作尽早达到国际化水准。

仪器设备；管理体系；采购绩效；考核指标

DOI∶ 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.03.008

[First-author’s address] National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China.

食品药品检验机构是有效保证人们饮食用药安全的技术支撑单位，而检验用仪器设备是检验检测能力的重要硬件保障。检验机构应管好、用对仪器设备，更有效、更充分地发挥其检测功能，减少偏差、误差，更好地为食品药品检验工作服务[1]。为了系统、客观、及时及有效地评价食品药品检验机构仪器设备的采购工作，规范仪器设备的采购程序和提升管理水平，确保检验检测用仪器设备采购合法合规、应用合理、科学管理和出具数据的准确性及有效性，本研究从多方面阐述食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系构建工作设想，以提升仪器设备采购质量与管理水平[2]。

1 仪器设备采购绩效管理体系构建依据

遵循具体的、可测量的、可达到的、相关的和有时限的(Specific，Measurable，Relevan，Timebound，SMART)原则。结合WHO标准[3]、CP标准[4]、USP标准[5]以及EDQM[6]文件等有关仪器设备的要求，采用平衡记分卡(balanced scorecard，BSC)和关键性采购指标(key procurement indicators，KPI)等方法，结合食品药品检验机构仪器设备采购工作实际，构建该绩效管理体系。

建立食品药品检验机构仪器设备采购绩效管理体系，使其评价结果可以提供给管理层面，作为定期制定科学和具有创新的管理决策的有效依据；通过不断实践与论证，逐步使食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系标准化，使之更加科学和有效，并逐步在食品药品检验机构推广使用。

2 仪器设备采购绩效管理体系构建方法

为达到采购管理的远景目标和改变采购能力的总体规划，更好地为食品药品检验工作服务，采用BSC和KPI等方法，结合仪器设备采购工作实际，在药检系统首建了绩效管理体系。

2.1 BSC和KPI的方法应用

(1)BSC。由哈佛大学名师罗伯·卡普兰及大卫·诺顿首度提出，其最早的用意在于解决传统的绩效评估制度过于偏重财务构面的问题，但在实际运用后又发现平衡计分卡要与企业的营运策略相互结合，才能发挥企业绩效衡量的真正效益与目的，因此平衡计分卡不仅是一个绩效衡量系统，更是一个企业营运策略的管理工具。平衡计分卡内容包括财务、客户、内部运营及学习与成长4个维度。

针对食品药品检验机构仪器设备采购工作程序，本研究认为：财务可以理解为合同签订、执行及审计等与财务联系较多的活动；客户理解为仪器设备使用部门和合格的供应商；内部运营理解为仪器设备的有效运行和保持仪器性能的活动；学习与成长理解为打造软实力的重要方面，如信息系统资料共享、采购人员素质要求、培训创新与提高、获得前沿信息的能力以及组织结构调整等[7]。

(2)KPI。选择使用KPI是构建绩效体系的关键，须符合SMART原则。KPI是将绩效的评估简化为对关键指标的考核，将关键指标当作评估标准，把采购的绩效与关键指标相联系作出比较的评估方法。KPI是衡量流程绩效的一种目标式量化管理指标，是将战略目标分解为可操作的工作目标的工具，其关键指标是构建食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系的基础。绩效指标考核主要目的是实现绩效改进，其方法是通过制定的指标在实践中提出问题、解决问题、完善程序、提高绩效。因此，KPI指标应该遵循可靠、有意义、有针对性、公平和平衡以及能够变化和改进的目标进行的制定与评估。而衡量食品药检机构仪器设备采购绩效的标准应包括仪器设备采购计划完成率、成套采购完成率、采购质量合格率、采购价格差异率、采购合同执行情况、供应商的评估与选择、售后与维修、仪器返修率、固定资产建档与报废情况、性能验证结果与比对、合同与资金使用审计、信息化效果评价、采购人员培训与能力提高等方面的内容，建立食品药品检验机构采购绩效衡量标准和体系[8]。

2.2 评估要求

(1)定期持续进行有效评估考核。

(2)绩效考核须配合完成单位制定的整体目标。

(3)采购主管必须具备对采购部门或采购人员进行评估的能力。

(4)具有相关资质人员进行评估和考核。

3 仪器设备采购绩效管理体系构架

绩效评估和质量管理用于可以全面提升采购管理水平。控制采购过程须制定采购绩效的衡量指标，对采购流程和结果进行绩效考核，通过采购绩效考评能够提供一定时间内采购绩效的追踪记录；数据支持采购的决策方向，为修订或重新制定采购决策奠定基础；工作透明化、程序化及标准化，有利于采购部门与其他部门、层次之间的联系和进行有效沟通；能够展示采购工作成绩；利用采购绩效反馈的信息，第一时间有效防止或改进采购工作中可能出现的问题；可以激励和引导采购工作向实现预期的目标发展；最高管理部门根据绩效评估信息了解采购管理工作进展，及时并适时地调整采购部门的组织结构和战略方向[9]。

仪器设备采购管理质量和水平关系到食品药品检验机构检验和科研用仪器设备出具检验检测数据的科学性和准确性，采购绩效管理体系的构建和推行必将极大提高采购管理工作水平，确保食品药品检验机构拥有高质量的硬件保障。采购绩效管理体系构架如图1所示。

图1 采购绩效管理体系架构图

在采购绩效管理体系构架中，综合评价表(图中表1)是构建食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系工作总表；运行检查表(图中表2)是仪器设备运行管理监督检查表；供应商评估表(图中表3)、合同评审表(图中表4)以及设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)“4Q”结果表(图中表5)是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标评估信息表。

加强食品药品检验机构仪器设备采购管理工作，构建和使用采购绩效评估体系，形成长效机制，根据各机构的实际情况制定适宜的评价指标，加强针对性和有效性，必将促进完善程序、提升管理体系运行质量和水平，高效使用国家资金为社会带来效益。

3.1 评估采购绩效结果分析

采购绩效管理体系架构中综合评价表是衡量食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表，其采用平衡记分卡方法，从4个维度进行分析，组织由财务、采购、仪器使用以及审计部门，专家、供应商及采购主管等人员参加的定期采购绩效评估活动，选择并评估采购与供应关系管理中KPI在食品药品检验机构仪器设备的采购管理中的实操情况，详实记录并写出总体评价与改进建议[10]。

食品药品检验机构仪器设备采购绩效指标综合评价表中涵盖下列诸方面内容：采购计划完成率、成套采购完成率、采购质量合格率、采购价格差异率、采购数量相符率、采购数量入库率、降低采购成本率、预算费用控制率、故障停概率、维修返修率、及时供应率、采购方式合规率、采购合同与招投标文件符合率、实际供货与合同内容不符率、实际付款金额与合同签订符合性、新供应商开发数、用户抱怨投诉率、性能验证不合格率、“4Q”认证不正常率、单一来源采购成本合理性、固定资产与采购帐目符合率、信息化管理效果、档案内容详实率、组织结构合理性、售后服务到位率、人员培训完成率、合同与资金使用审计、采购客户满意率以及廉政建设满意率等评估或考核指标[11]。

3.2 仪器设备运行管理督查

采购绩效管理体系构件中运行检查表是食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表。依据校准和检测实验室能力认可准则(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3条款和世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范(WHO GPCL)中12.1～13.2条款的设备和量值溯源有关技术要求，应建立仪器设备运行管理监督检查工作方案，形成长效检查制度。该方案经过在部分药检机构近3年的推广使用实践证明，方案设计先进、科学、实用及有效，但在检查中也发现了一些问题和不足，现场提出改进建议，完善了管理程序，弥补管理中的疏漏，为通过国际认证和CNAS认可起到了积极的作用，目前经过定期的检查，仪器设备的管理水平得到较大程度的改善和提高。

食品药品检验机构仪器设备运行管理监督检查表中所列检查内容主要包括：①内务，仪器设备的清洁和摆放的合理性；②标识，仪器设备是否有资产标识、状态标识，标识内容是否填写完整和规范、粘贴位置是否符合要求、状态标识是否在有效期内等；③档案，仪器设备档案目录登记是否规范，卷内目录与盒内资料是否相符，仪器设备购置资料是否齐全，仪器设备安装验收资料是否齐全，仪器设备使用运行资料是否齐全，档案资料是否按规定时间归档，有档案借阅记录、使用记录、维修记录、专业保养记录、日常保养记录、性能验证资料及计量结果确认等资料；④计量，是否按年度计量计划按时实施仪器设备外检和自检，是否有仪器自检规程和有统一格式的自检记录，自检工作使用的计量标准器是否溯源，仪器设备的期间核查是否按年度计划实施，是否填写全院统一格式的核查记录，是否有期间核查SOP，期间核查所用标准物质是否为有证标准物质，无证标准物质的量值能否溯源，使用的标准物质是否在效期内，使用的标准器是否经过法定资质机构检定和(或)校准，是否在有效期内；⑤记录，是否按要求摆放两本一夹，使用记录是否按要求填写，是否有维修维护记录、计量记录等。

检查监督的宗旨是检查中发现问题，如发现经计量后的仪器软件未依据校准结果及时修正，温、湿度超限对检测结果影响大的放置仪器房间无温、湿度监测记录，使用过期版本期间核查记录，使用年限长，使用频繁且出具重要的检测报告的仪器期间核查间隔时间过长，带来不准确检测数据的高风险等问题，现场提出改进建议，弥补了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3.3 供应商选择与评估

采购绩效管理体系架构中供应商评估表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标供应商选择与评估工作量化表。依据国际、国内相关要求，选择符合合适的价格(RP)、合适的质量(RQ)、合适的数量(RQ)、合适的地点(RP)及合适的时间(RT)“5R”的供应商使用。有效测量供应商绩效至少包括：供应商的能力和绩效测量、明确的标准或指标(如测量供应商质量是否达到ISO9000、ISO14000等标准要求)、建立较全面的质量管理体系、通过长时间的考核和量化指标来展示其未来发展优势以及考核的结果与过去的绩效进行比对等内容。同时，制定供应商选择与评估工作方案也应依据供应商绩效测量的7CS标准，即资格、能力、承诺、控制、现金、成本及一致性等。依据相关评估要求与标准，针对工作实际制订供应商量化评估表[13]。

供应商评估表(初审)中包括评审的内容、标准，应得分、得分等项目。评审内容涉及下述内容。

(1)企业综合实力。包括注册资金、开户行提供的资信证明、同类设备或服务相关业绩、投诉、诉讼及法律纠纷情况等。

(2)经营管理方面。包括公司经营管理理念、发展规划及改进计划、用户定单管理及信息安全性、技术服务保证体系及管理措施等。

(3)品质管理方面。具备公司质量保证体系，组织机构管理明确、建立质量控制管理保障体系、严格把关供应产品质量，应有品质验证实施方式及系统，做到品质控制及追溯，竭力确保用户零投诉等。

(4)技术服务能力及管理。包括应建立销售管理系统、仓储管理及安全管理，建立售后服务管理体系等。

(5)业绩管理。包括制度状况、组织程序和经营状况，创新及用户满意度等。

供应商跟踪评价表(复审)中涉及供货和安装周期、设备或服务运营状况、备件充足率及响应、提供的服务质量、投诉和诉讼情况等内容。依据仪器设备硬件保障质量和水平在食品药品检验机构检验中的重要性，针对食品药品检验机构仪器设备采购和管理现状，建议应加强新供应商的筛选，包括与国际厂商、一级供应商直接交流合作，减少中间环节，必将获得更好质量的产品和节约大量的资金。

3.4 采购合同签订与实施情况评估

采购绩效管理体系架构中合同评审表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标采购合同管理评估指标表。为了提高政府采购资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，保护政府采购单位的合法权益，促进廉政建设，采购主管或合同审核人应依据相关政策法规、合同缔约和相关技术标准要求，认真审查招标采购合同。

合同评审表的制定依据是中华人民共和国政府采购法和中华人民共和国招标投标法，考核指标和评估内容包括下述内容。

(1)招标阶段。①供应商、生产厂商或招标代理公司是否有在仪器设备招标采购中为了追求利润，采取制造主体合法、真实的假相，在投标时虚假应标的行为；②供应商、生产厂商或招标代理公司招标的仪器设备是否有满足不了客户技术指标要求，有圈标串标行为；③供应商、生产厂商或招标代理公司是否有擅自删除和更改某些性能指标、降低技术参数以次充好；④减少仪器配置和附件数量；⑤减少质量保证时间或降低售后服务质量等行为。

(2)签订阶段。①专业人员审核技术规格偏离表，是否出现与招标文件要求不符合的条款、性能指标、技术参数、配件备件和售后服务等是否与投标文件一致；②合同是否按程序签订等。

(3)执行阶段。①验收中生产厂商或供应商是否按合同条款仪器品名、规格型号、技术参数、性能指标、备件和配件等条款提供全新的仪器设备或配件；②生产厂商或供应商是否按合同时间和地点条款要求送达；③安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；④生产厂商是否按合同条款进行运行测试，运行结果是否达标；⑤生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证；⑥结果是否符合相关要求等。

(4)售后服务。①生产厂商或经销商是否按合同签订时间按时培训；②生产厂商或经销商是否按合同签订地点包括境外和人员数量进行培训；③生产厂商或经销商把产品或服务销售给消费者之后，按合同条款为消费者提供的一系列服务，包括在质量保证期内的免费维护和保养等；④生产厂商或经销商是否按合同要求对仪器进行包装和运输等。

(5)维护维修。①在质量保证期后签订的维护维修合同的执行率；②审核维护维修项目；③记录统计仪器的返修率等。

(6)付款阶段。①生产厂商或经销商是否按合同条款金额准时交付履约保证金；②使用单位财务是否按合同金额准时付款及返履约保证金；③使用单位财务账目与实物是否相符合等。

考评人员写出总体评价并提出改进建议。

3.5 仪器设备验证效果评价

采购绩效管理体系架构中“4Q”结果表是食品药品检验机构仪器设备采购绩效KPI单项指标“4Q”效果考核表。根据国际通行规定，要对仪器设备进行“4Q”认证。

“4Q”结果表中主要指标和考核内容包括下述内容。

(1)采购前期。在采购目标产品时尤其单一来源采购，应对图纸设计、仪器设备功能进行核实、确认以满足客户的技术需求。

(2)合同阶段。①核查“4Q”相关技术指标和要求是否在合同中体现；②验收和安装阶段，安装场地、温湿度要求、排风、排水及电源等是否符合试验要求，安装过程是否按合同条款和安装技术程序操作；③生产厂商是否按合同条款或确认的操作规范进行运行测试，运行记录结果是否达标并满足相关药典的实验要求；④生产厂商是否按合同条款要求测试项目完成性能验证，结果是否符合相关要求等。

(3)运行阶段。①运行全过程是否满足图纸设计标准和要求，出现状况进行维修后应满足要求；②移机再次安装时应完全按照首次安装程序和要求进行；③设备运行全过程中应严格按照仪器操作SOP进行；④须周期进行性能测试。

仪器设备移机再次安装或主要部件维修后至少要完成主要项目的测试，性能测试结果应满足相关要求等，考评人员写出总体评价并提出改进建议[14]。

4 仪器设备采购绩效管理体系结果评价

食品药品检验机构仪器设备采购绩效评估体系的构件，不仅能够优化核心业务流程，提高工作效率和质量，还能够促进创新，使管理思想、管理方式及管理实践达到新的高度，全面提升仪器设备采购水平，推动采购管理工作尽早达到国际化水准。

构建仪器设备采购绩效评估方式和先进的评估方法，要将单项评估和整体评估结合起来，把日常监测和定期评估结合起来；将采购前、采购中及采购后评估结合起来；采购部门、使用部门和有关专家的评估结合起来；将定性和定量的评估结合起来；评估指标及评估主体明确，评估方法科学实用，评估人员全面有代表性，评估程序严谨公正，评估结果有效。同时，仪器设备采购绩效评估体系经过实践对其完整性、可行性及创造的效益进行评估，针对仪器设备采购绩效评估体系，包括绩效指标体系、绩效评估过程、绩效评估结果应用以及制定战略参考价值等进行全过程、全视角审视。

5 结语

仪器设备采购管理质量和水平关系到食品药品检验机构检验和科研用仪器设备出具检验检测数据的科学性和准确性，建立采购绩效评估体系，通过定期考评，将会带来较大的效益，逐步避免重复购置、维修维护费过高、单一来源购置费用过高、供货产品质量或参数与合同不符、低质高价产品、售后服务跟不上、合同签订内容执行不到位、性能验证工作不到位以及招标代理机构招标中出现圈标串标等现象，使工作少走弯路。本评估体系在实际工作中有较强的可操作性，经过初步实践，已显示良好的效果，通过一定时间的采购绩效考核，使仪器设备的采购管理工作得到多角度、全方位的提高与改进。

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[14]General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S].ISO/IEC 17025：2005.

Instrument and equipment procurement performance management system construction for food and drug inspection institution

MA Ying, TIAN Li, ZOU Jian, et al// China Medical Equipment,2015,12(3)∶22-27.

Objective∶ Evaluate Instrument and equipment procurement work more systemic, objectively, timely and effectively. Improve instrument and equipment procurement and management level of food and drug inspection institution. Methods∶ According to the SMART principle (specific, Measurable, Achievable, Relevant, Time-bound), adopt the Balanced Scorecard (BSC), analysis, select and evaluate key indicators of purchasing and supply management(KPI) operation condition in the instrument procurement management of food and drug inspection institution from the financial, customer, internal operation and the learning and growth aspects. Results∶ Combine the real instrument and equipment procurement work with the WHO standard, CP standard, USP standard, EDQM documents and relevant instruments requirements, initially established the instrument and equipment procurement performance management system of food and drug inspection institutions. Conclusion∶ The first construction of equipment procurement performance evaluation system in food and drug inspection institutions; evaluation results become basis regularly for the management level to make scientific and effective management decision with innovation; optimization of core business process, improve work efficiency and quality; promote the management idea, management mode, management practice to a higher level, so that the work of purchasing management achieve the internationalization standard as soon as possible.

Instrument and equipment; Management system; Procurement performance; Evaluation index

马颖,女,(1967- ),本科学历，副主任技师。中国食品药品检定研究院仪器设备管理处，研究方向：仪器设备管理与标准研究。

2014-10-24

①中国食品药品检定研究院仪器设备管理处 北京 100050

②戴姆勒大中华区投资有限公司 北京 100176

△共同第一作者：岳千里

*通讯作者：zoujian@nifdc.org.cn