【作　者】王　磊，曲新涛，于秀淳

济南军区总医院骨病科，济南市，250031

医疗器械临床试验PDCA专项整治

【作者】王磊，曲新涛，于秀淳

济南军区总医院骨病科，济南市，250031

该文制定项目实施质量评分标准，应用PDCA理论对医疗器械临床试验质量展开专项整治活动。科室2011年1月至2012年12月期间完成的试验10项为对照组，2013年1月至2014年12月期间完成的9项为PDCA整治组，统计临床试验质量得分以及各要素的得分情况。结果显示PDCA整治组试验质量得分高于对照组（81分 vs. 51分，P＜0.001）。除不良事件外的各质量要素得分均高于对照组（P＜0.001）。本科室利用PDCA循环在医疗器械临床试验整治活动中采取的各项措施切实有效，临床试验质量得到显著提高。

医疗器械；临床试验；PDCA

医疗器械临床试验是保证医疗器械安全性、有效性必不可少的重要手段。随着于2012年新发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)[1-2]，国家对医疗器械临床试验的质量提出了更高的标准和要求。专业科室作为临床试验实施的主体[3]，对临床试验的质量起着决定性的因素，我们利用PDCA循环管理方法对本科室临床试验展开了专项整治活动，取得了一定的成效。

1　资料与方法

1.1一般资料

检索2011年1月至2014年12月在我院骨病科进行的医疗器械临床试验。

1.2方法

1.2.1资料收集方法

从我院药物临床试验机构办公室归档资料中检索2011年1月至2012年12月期间骨病科已完成的医疗器械临床试验10项为对照组，2013年1月至2014年12月期间骨病科已完成的9项为PDCA整治组，对其试验资料进行回顾性分析，并结合质控记录，调查其项目整体完成质量。……