药品真空冷冻干燥过程监控技术研究进展

李俊奇，李保国

（上海理工大学能源与动力工程学院，上海200093）

摘要：对药品冻干过程进行优化的关键是在保证药品质量不受损害的情况下尽量缩短干燥时间。因此，对冻干过程进行准确的监控是十分重要的，既要保证药品的温度保持在合理的范围内，对干燥结束时间进行准确地判断，同时又要对冻干过程压力和温度进行良好的控制以达到冻干过程的最优化。本文对近年来药品真空冷冻干燥过程监控技术的研究进展进行了综述，主要有基于动态参数估计法（DPE）的监控系统、基于卡尔曼滤波法的监测系统、露点法判断一次干燥结束点、模型预测控制法（MPC）。提出药品真空冷冻干燥监控技术的研究应着重于以下几点：考虑辐射、对流和导热3种传热方式在冻干传热过程中所占的比重，建立二维、三维冻干模型以更加精确地监测药品冻干过程的参数，在此基础上研究对加热隔板温度和冻干室压力的实时最优控制策略，以对药品冻干过程进行及时、有效地控制。

关键词：冷冻干燥；一次干燥；模拟；监测；控制

第一作者：李俊奇（1990—），男，硕士研究生，主要从事生物药品冷冻干燥、制冷及低温方向的研究。联系人：李保国，教授，博士生导师。E-mail lbaoguo@126.com。

冻干是生物药品保存的重要方法，在制药领域备受关注[1]。由于冻干过程需要先将物料冻结，然后在一定真空条件下升华干燥，因此干燥时间长，能量消耗大。对冻干工艺过程进行最优化研究，利用尽可能短的时间得到高品质的冻干产品，是冷冻干燥研究的热点[2]。……