我国中药专利保护存在的问题及建议

2015-10-26曹明成黄泰康

中国药业 2015年24期

关键词：专利申请专利中药

曹明成，黄泰康

（沈阳药科大学，辽宁沈阳110016）

我国中药专利保护存在的问题及建议

曹明成，黄泰康

（沈阳药科大学，辽宁沈阳110016）

目的为加强我国中药专利保护提供建议。方法分析我国中药产业发展的现状及中药专利保护存在的问题。结果我国中药专利存在的问题集中体现在申请量少、授权量低、专利申请缺乏专业性、国际专利申请不多、传统的中药保护方式面临极大挑战、中药专利领地日益被国外瓜分等方面。结论针对存在的问题，提出了加强我国中药专利保护的建议，即完善相关法律、法规体系，建立健全中药保护的行政手段，加快中药产业多元化发展，重视专利布局，大力促进专利运用和转化，提高发明人专利申请能力等。

中药；研发成果；专利保护

近年来，越来越多的国外制药企业开始重视中药的研究，通过合作、收购或兼并等手段获取中药研发成果并积极申请专利保护，给我国的制药企业造成很大困扰。此外，这些外国企业还致力于与中药有关的保健品、化妆品和植物提取物的研究，也通过专利申报方式加强了技术保护，使我国传统的中药保护方式面临着巨大挑战。如何加强我国中药专利的保护成为一个非常现实而迫切的问题。

1　我国中药产业发展的现状及面临的专利挑战

近年来，中药以绿色天然、毒副作用小等特点备受推崇，加上国家实施中药现代化等许多利好因素的拉动，我国的中成药工业发展迅速，“十一五”期间的复合年增长率为20.79%，详见表1。可见，2011年和2012年增长率分别为34.74%和20.76%，2013年同比增长23.25%。

从中成药产量、产能、收入增速来看，自2005年开始增长速度较快，行业景气度较高，详见图1。

从总体情况来看，我国中药产业的发展并不理想。数据显示，中国的人口占全世界人口的25.22%，医药产业仅占全球的7%，天然药物仅占世界天然药物市场的3%～5%，中药出口额占比不到国际中草药市场的10%，与我国天然药物大国的地位极不相称［2］。虽然中医药在世界100多个国家有市场，但由于技术标准和技术壁垒等原因，使其在国际市场上的地位尴尬，难以进入国际医药和保健品的主流市场。

表1　2006年至2013年我国中成药工业总产值及增幅

图1　2005年至2013年中成药产量、产能及收入情况［1］

中药是我国拥有自主知识产权的优势领域，中药材产业链以中药材种植为核心，上游为选种和研发机构，然后进行中药材种植，一部分中药材在采收后可直接销售，有些可以经过初加工再作为产品销售，下游则为销售部门。

中药材下游产业主要包括中药饮片、中成药、保健品、化妆品及植物提取物，其中中药饮片、中成药和保健品是中药材的主要应用领域。

几千年中医药理论和实践的积淀，再加上我国丰富的中药材资源，使我国的中药产业发展具备了广阔的空间。我国从上游产业到下游产业都已经具备了一定的规模和研发能力，具有竞争实力的品牌企业也不断涌现，我国政府也在为中药产业的发展不断做出努力。由于认识到了天然药物的价值，很多国外企业也在致力于这方面的研究、开发和利用，而且更注重中药研发成果的专利保护，使得我国中药企业的发展面临着巨大挑战［3］。

2　中药领域发明专利的类型

2.1产品发明专利

中药的产品发明专利保护主要有中药组合物、中药制剂、中药提取物和中药炮制品、中药生产设备等。由于中药提取物的成分复杂，对提取物的组成和结构很难精确，近年来，指纹图谱对提取物的组成呈现得较为准确，行业内将其作为中药质量标准的鉴定方法，而以指纹图谱峰的形式限定提取物的组成和结构成为中药提取物专利申请新的趋势［4］。中药饮片和生产设备相关专利的申请也逐渐增多，以中药饮片产品为主题的专利申请可限定饮片的成分含量、炮制方法或药材的种植方法。这是我国拥有自主知识产权的特殊领域，中药饮片加工业发明专利密集度较高，在191个工业类行业中排名第2［4］。

2.2方法发明专利

主要包括制备方法和质量检测方法。中药材提取方法，饮片炮制方法，中药提取物分离纯化方法、制剂方法，中药材植物的栽培方法等属于制备方法发明专利。成分的鉴别和含量测定方法，如高效液相色谱法、薄层色谱法、指纹图谱法等属于质量检测方法发明专利。

2.3用途发明专利

主要包括中药新药的用途，或现有药物的新用途。如将中医理论与西医病症相衔接对现有产品新用途的开发，可就这一专利进行申请。

3　我国中药专利保护存在的问题

3.1专利申请量少，获得授权量低

我国中药专利申请量和授权量始终很低，技术持有人申请的积极性不高。国家知识产权局的统计数据显示，从1985年到2005年的20年时间里，我国中药发明专利的申请数量一直徘徊在1700件左右，始终未见明显增长［5］。

审查时间长、获得授权难、保护范围小是影响我国中药专利申报的主要原因。由于中药历史传统和古籍记载的因素，判断某一项中药专利申请的新颖性和创造性比较难，这些必要条件的不确定性造成中药专利申请获得授权的比例非常低。与中药品种保护相比，专利申请自发明专利公开后，因为实质审查没有法定期限，申请专利耗时长，即使获得专利授权其保护期限为20年，而中药品种保护的一级保护期限也可达到20年甚至更长，权衡之后，企业会选择品种保护等行政保护形式。再者，申请专利即意味着要公开自己的发明，尤其是中药配方，如果申请没有被授权，还失去了商业秘密。即使获得授权，由于中药复方制剂的特殊性，中药专利在遭遇被侵权时，很难确定权利人和侵权人的技术特征，无法有效保护申请人的利益和市场。

3.2国际专利申请不多

我国国内中药专利申请量不足也影响到国际专利的申请举步维艰，以2002年为例，中药领域的专利合作条例（PCT）申请仅占国内中药申请的0.6%，也就是说，国内有99.4%的中药没有去申请国际专利，完全放弃了国外市场［6］。国外的企业却在中药理论基础上注重国际专利的申请，如日本药企就加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸治疗溃疡性结肠炎在美国申请专利，并被授权。此外，看似毫无起源的美国中药复方申请也比比皆是，如US6432455A（人参、银杏叶、酸枣仁）、US6383524A（血竭、延胡、白芍药、三七）等［7］。这些国际专利的申请限制了我国中药的出口和海外市场的开拓，给我国药企造成很大损失。

在世界中草药和植物药专利申请中，世界专利数据库资料显示，属于中药的专利申请量排第1位，占44.4%，但其中只有0.3%的申请来自于中国。国际上已有40多个研究团体、170家公司正在从中药中寻找和研制新药。如江苏地道中药材薄荷有8项国际专利被美国企业或个人获得，并用于口香糖等高利润市场，其中4项被美国箭牌糖业公司独揽。而我国拥有的薄荷糖、薄荷水等专利项目涉及的市场空间极为有限。

3.3我国传统的中药保护方式面临极大挑战

当前，我国涉及中药知识产权保护的法律和政策主要有《专利法》《反不正当竞争法》《商标法》《著作权法》《中药品种保护条例》等。保护形式包括专利保护、国家保密处方保护，如片仔癀、云南白药等；商标保护，如同仁堂、桐君阁等；行政保护，如新药保护、中药品种保护等。新药保护与中药行政保护都是我国自己制订的药品保护形式，多种保护形式的共存造成了无所适从或存侥幸心理的局面，在与跨国药企的对阵中，我国中药原有的新药保护与中药品种保护等手段不堪一击，无形之中已成为中药走向国际化的一大障碍，也遭受日益严峻的挑战。

3.4专利领地日益被国外瓜分

近年来，发达国家利用我国在中药专利保护上的缺陷，采取收购、研发合作、兼并等手段低价掠走了我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方。在68件有关银杏的中国专利中，国外的申请虽然只有4件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。

2014年底，德国拜耳以36亿元对滇虹药业完成整体收购，收购包括滇虹药业在昆明、上海和成都的4个生产基地和1个研发中心，高昂的收购背后看好的就该药业的多项中药专利。2009年，瑞士诺华制药就宣布将针对中国市场研发中草药，并将有条件收购中国本土药企。可见，利用专利在目标市场进行布局正是国外企业开拓海外市场的重要手段之一。截至2014年8月25日，对国家知识产权局S系统中的中国专利检索系统文摘数据库进行检索，结果发现，国外申请人在华积极进行中药相关专利申请的趋势，见图2。

另外，由检索结果可见，日本、美国和韩国申请量位居前三，在华的中药专利申请量分别为544，438，322件。德国、法国、印度等国的申请量紧随其后，也都在100件以上。可见，美欧等发达国家和地区，以及日本、韩国、印度等对传统医学比较重视的国家在华做了大量中药专利布局［7］。

图2　国外申请人在华中药专利申请总趋势

3.5专利申请缺乏专业性

从专利申请类型看，中药复方制剂占总申请的50%左右；其次就是改变剂型的申请，这种对于配方和剂型保护的申请创造性较低；从中药提取有效成分的发明专利申请不多，仅占中药发明申请的7%［8］。

多数发明人对中药专利申请的特点缺乏了解，对如何寻求保护点和完成专利申报程序不清楚，专利申请缺乏专业性的指导，在申请材料中出现很多漏洞和问题，专利申请文件的质量有待提高。有的发明人甚至对是否选择专利保护犹豫不决，有的专利申请是在产品上市后才开始着手，把申请专利作为宣传产品和促销的一种手段，对发明的技术含量和商业价值较少考虑［9］。

4　加强我国中药专利保护的建议

4.1完善中药知识产权保护相关法律、法规体系

中药与化学药属完全不同的2个理论体系，不能照抄照搬化学药的保护方式来保护中药专利，现有专利法和有关中药保护的法规、政策，难以满足中药保护的实际需要，需建立一项我国特有的、针对中药保护的法律。可以借鉴其他发展中国家在传统医药知识保护方面颁布的法律，制订出适合我国中药保护的专项法律——中药专利保护法，并作为我国《专利法》的补充，同国际接轨［10-11］。根据中药的特点和有关国际公约，进一步明确中药专利公开的范围与技术秘密的认定，避免由此引发的纠纷。而在美国，植物受到专利法与植物专利法、植物品种保护法的多重保护［12］。

4.2建立健全中药保护的行政手段

制订中药专利申请审查的行业标准，加快中药发明专利的审批进度，缩短从申请到授权的时间，刺激发明人对中药专利申报的积极性。同时，加快专利侵权诉讼审理时间，提高侵权赔偿额度，成立中药知识产权仲裁机构，减少专利纠纷。建立中医药知识产权保护专门机构，协调和管理全国中医药知识产权保护工作，如成立全国中医药知识产权保护研究会，开展知识产权研究，进一步提高和推动中医药知识产权保护的水平。

4.3加快中药产业多元化发展

我国中药的研发和生产已有所提高，在研发方面除了继续利用好已有专利外，还应加深中药有效成分提取方面的研究，对于研究成果的保护除了继续鼓励配方和剂型方面的专利申请外，还应增加对有效成分方面发明专利的申请。

中药产业除专注于中药药物的研究和开发外，还应加强对其他中药产品发展方向的关注，逐渐涉足开发中药应用新领域，如化妆品、保健食品等。在国外企业和研究机构不断加快中药产品专利布局、开拓中药市场的背景下，加快中药产业多元化发展刻不容缓。

4.4学习国外经验重视中药产品的专利布局

专利先行战略已是国际上许多企业开拓海外市场的重要战略，而专利布局直接关系到企业专利战略的成败。首先，在目标市场布局大量专利，用于保护产品和限制竞争对手。在当前形势下，我国的中药企业除了重视研发成果的专利保护，建立适合自身发展的知识产权管理体系外，还要针对自身产品或研发方向建立专利组合，形成专利布局，防止因专利缺失而受制于人。

日本对汉方制剂的研究非常重视，其专利战略主要有：专利组合，在基础专利基础上进行外围专利的申请，利用优先权和PCT申请的规则，建立起庞大的专利网络，对研究成果进行战略保护；对引进技术进行二次开发，对创新成果进行专利申请，与原专利互相制衡；重视海外市场，抢占专利先机；专利转化率较高，日本药企申请专利的目的性较明确，授权的专利产品能转化为经济效益。

我国的制药企业也已开始进行中药相关专利的布局实践，并取得了非常理想的效果，能保持复方丹参滴丸的市场独占地位。天士力集团围绕复方丹参滴丸配方申请了34件专利，详见表2。

表2　天士力集团围绕复方丹参滴丸配方的专利申请（件）

4.5应大力促进中药专利运用和转化

中药专利申请积极性不高的原因之一是获得授权后的专利运用和转化率不高，故应出台政策鼓励中药专利的成果转化，鼓励创新主体由政府主导或自发形成协同创新体系，促进中药相关专利的创造。《深入实施国家知识产权战略行动计划（2014-2020年）》的出台为中药专利的转化和运用提供了良好的政策环境。此外，还应充分利用专利运营服务平台做好中药专利的转化和运用。

4.6提高发明人专利申请能力

因为许多国内企业的研究人员无专利专业背景，对专利制度的认识不够，不知道如何撰写申请文件才能有效保护创新成果，因此委托代理机构或律师事务所负责专利的申报工作，但代理人没有深入企业的研发和其他实践活动必然会产生诟病。

有一定规模且经营管理制度成熟的中药企业，根据自己的研发和战略需要应培养自己的专利人才队伍。首先，应对企业研发人员进行专利方面的培训，如果熟悉专利相关知识，在其研发过程中就会从专利保护的角度提炼研发过程中的创新点，将创新点运用到专利申请文件的撰写中，可找到关键技术点和权利保护要求的要点，这样就具备了写好专利申请文件的基础。另外，从专利申请文件的撰写、专利信息分析、专利的战略布局和专利维权诉讼上也有专业人员负责，就可保证企业的创新成果得到有效保护，在激烈的中药专利竞争中出奇制胜。

5　结语

从目前的国际发展趋势看，中药专利是对中药事业发展的重要保护手段，可以起到保护中药研发成果和产品市场的重要作用，进而可以有效地促进中药事业的持续发展。由于诸多原因，导致中药专利申请和实施中存在很多问题，通过提高专利保护意识，采取积极有效的措施，逐步建立起以专利保护为主导、多种手段并用的有中国特色、综合性的中医药知识产权保护体系，才能使我国中医药真正实现现代化和国际化。

［1］朱茜.2014年我国中药行业市场现状与发展趋势分析［EB/OL］. http：//xw.qianzhan.com.

［2］廖海金.让专利保护为中药发展“护航”［N］.中国医药报，2014-02-10（003）.

［3］董丽，黄泰康.我国制药企业专利开发策略［J］.中国药业，2012，21（8）：10-12.

［4］姜雪芹.浅谈我国中药企业的专利保护策略［J］.中国发明与专利，2015（2）：9-13.

［5］沈昀.我国中药发明专利数量20年“原地踏步”［N］.南方日报，2005-10-14.

［6］李亚楠.我国中药领域专利保护问题和对策［J］.无线互联科技，2015（7）：87-89.

［7］樊江波，薛飞.国外企业在华中药专利申请态势分析［N］.知识产权报，2015-03-18（007）.

［8］赵丽莉.我国中药保护工作操作［J］.中国药业，2003，12（3）：5-6.

［9］刘娟，吉婉婉.专利即将到期药品的信息获取及开发对策研究［J］.中国药业，2011，20（18）：7-9.

［10］赵志全.制定《中药专利保护法》时不我待［N］.中国中医药报. 2014-03-14（007）.

［11］董丽，曹婷.美国药品专利风险对我国制药企业的启示［J］.中国药业，2014，23（18）8-10.

［12］廖海金.中药专利保护该重视了［N］.健康报，2014-02-12（005）.