郭卉艳

【摘 要】无论是在生产还是使用中，稳定性是药物制剂最基本的要求，药物制剂的稳定性的主要意义就是说在保持药物在体外的相应稳定性，也就是指的是从药物制剂的制备到药物制剂的临床使用的一系列过程中，保证药物制剂的稳定性。因此，药物制剂的稳定性已经成为使用效果的基础保障。因此，本文对影响药物制剂稳定性的相关因素进行了研究，并提出了相應的解决办法，以期通过这种方式对药物制剂稳定性内容的提升给予一定借鉴性意见。

【关键词】药物制剂；稳定性；因素

药物制剂稳定性强调的是药物体外特征，就是指在体外的相应稳定性，也就是说从制备到临床使用的整个过程中，对药物制剂的稳定性进行保证，其直接影响到对药物的有效性和安全性，是药物质量标准评价的重要指标之一，基于此，笔者结合自己学习及工作的经历、经验，在相关理论的支撑下，对药物制剂稳定性的影响因素进行了分析，详细内容如下。

1、药物稳定性相关论述

药物制剂稳定性包括药物制剂的化学稳定性、物理稳定性、生物学及微生物稳定性三方面内容，化学稳定性变化即通过水解、氧化等反应，使药物性质发生变化，具体体现为有效成分减少，有害成分增加；物理稳定性变化即药物物理形状的改变，以外观和气味的改变最易发现，此外还表现为均匀性、再分散性和溶解性的变化；生物学及微生物稳定性变化即药物受到微生物污染，出现变质、腐败等情况。……