倪忠根，吴水仙，季海峰

1.德清县人民医院，浙江 德清 313200；2.瑞安市中医院，浙江 瑞安 325200

补肾疏肝汤治疗失眠疗效分析

倪忠根1，吴水仙1，季海峰2

1.德清县人民医院，浙江 德清 313200；2.瑞安市中医院，浙江 瑞安 325200

目的：观察补肾疏肝汤治疗失眠患者的临床疗效。方法：选择88例肝郁肾虚证失眠患者按照随机数字表法分为对照组与观察组各44例。对照组服用氯硝安定片治疗，观察组服用补肾疏肝汤治疗。2组均治疗3月。比较2组的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分变化、临床疗效及不良反应情况。结果：治疗后，2组PSQI各项评分均较治疗前下降（P＜0.05），观察组各项评分均低于对照组（P＜0.05）。临床治疗总有效率观察组为93.2%，对照组为68.2%，2组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。观察组皮疹、嗜睡、唾液增多、头晕、肝功能异常发生率均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论：应用补肾疏肝汤治疗失眠疗效显著且安全。

失眠；肝郁肾虚证；补肾疏肝汤；氯硝安定片

睡眠是人类基本生活所需，然随着人们生活压力等不断增加，失眠已成为临床常见疾病。失眠不但可引发患者发生中风和抑郁等疾病，同时还会降低患者思考、判断及记忆力等。目前西医主要采用镇静、催眠及抗焦虑药物治疗，虽可暂时缓解失眠症状，改善睡眠，但由于患者对该类药物易产生耐药性及成瘾性，同时还存在较多不良反应，从而影响临床疗效［1］。然中医治疗具有辨证论治和整体观等特点，同时具有多层次和多靶位点的药理学效果，通过调整人体脏腑功能，有效改善睡眠，且毒副作用少，因此深受临床重视。本研究为探讨中药补肾疏肝汤治疗失眠的临床疗效，特与西药氯硝安定片作比较，报道如下。

1　临床资料

1.1诊断标准参照《内科疾病诊断标准》［2］中失眠的诊断标准，入睡困难且难以维持睡眠；睡眠紊乱且影响日常生活，每周发生次数＞3次且持续超过1月。

1.2辨证标准符合《中药新药临床研究指导原则》［3］相关标准，辨证属肝郁肾虚证，主症：头痛，失眠多梦，胸闷不舒，燥热，盗汗、虚汗，头晕、耳鸣；次症：腹胀，肝气横逆，心悸健忘；舌脉象：舌苔白，脉细。

1.3纳入标准符合以上诊断标准，辨证属肝郁肾虚证；半年内未参与其他临床试验；年龄20～70岁；患者自愿参与研究并签署知情同意书。

1.4排除标准躯体疾病或精神疾病等致失眠者；过敏体质者；合并严重心、脑、肝、肾等器质性疾病者；妊娠或哺乳期妇女；精神类药物依赖或药物滥用者。

1.5一般资料选择2013年8月—2015年2月德清县人民医院治疗的88例失眠患者，按照随机数字表法分为对照组与观察组各44例。观察组男19例，女25例；年龄22～64岁，平均（42.5±4.7）岁；病程2.1～32.6月，平均（21.6±6.1）月。对照组男20例，女24例；年龄21～68岁，平均（43.1±4.5）岁；病程2.0～32.7月，平均（21.8±5.9）月。2组性别、年龄、病程等资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2　治疗方法

2.1对照组氯硝安定片（江苏恩华药业股份有限公司，批号：20130731），于睡前30 min服用，初始剂量为每天1 mg，每2～3天增加0.5～1.0 mg，一般剂量为每天4～8 mg，最大剂量为每天20 mg。

2.2观察组采用补肾疏肝汤治疗，组方：甘草、黄连各6 g，枳壳、川芎、柴胡各10 g，黄芩、当归各12 g，玄参、枸杞子、麦冬各15 g，生地黄、熟地黄、珍珠母（先煎）、百合各30 g，夜交藤50 g。每天1剂，由德清县人民医院煎药室统一煎制成2袋，每袋200 mL，每天服用2次。7天为1疗程。

2组均治疗3月，治疗期间均忌辛辣和烟酒、茶等。

3　观察指标与统计学方法

3.1观察指标比较2组患者治疗前后的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分［4］、临床疗效及不良反应。采用PSQI评定患者的睡眠质量，该量表由19个自评和5个他评条目组成，包含7个因子：睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能，分值越高说明睡眠质量越差。

3.2统计学方法采用SPSS18.0软件包对数据进行统计分析。计量资料以（±s）表示，采用t检验；计数资料以率表示，采用χ2检验。以P＜0.05表示差异有统计学意义。

4　疗效标准与治疗结果

4.1疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》［5］，结合PSQI减分率来共同评价疗效。痊愈：睡眠时间完全恢复正常且醒后精力充沛，PSQI减分率76%～100%；显效：睡眠时间较治疗前增加≥3 h，PSQI减分率51%～75%；有效：睡眠时间增加但＜3 h，PSQI减分率25%～50%；无效：睡眠无改善或失眠加重，PSQI减分率＜25%。PSQI减分率=（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分×100%。

4.22组治疗前后PSQI评分比较见表1。治疗前，2组PSQI各项评分比较，差异均无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，2组各项评分均较治疗前下降（P＜0.05），观察组各项评分均低于对照组（P＜0.05）。

表1　2组治疗前后PSQI评分比较（±s）　　分

表1　2组治疗前后PSQI评分比较（±s）　　分

与治疗前比较，①P<0.05；与对照组治疗后比较，②P< 0.05

指标睡眠质量入睡时间睡眠时间睡眠效率睡眠障碍催眠药物日间功能观察组（n=44）　　对照组（n=44）治疗前1.8±0.8 1.5±1.0 1.3±1.2 1.4±1.2 1.8±0.7 1.1±0.9 2.3±0.8治疗后0.7±0.5①②0.8±0.4①②0.5±0.2①②0.3±0.2①②1.0±0.5①②0.4±0.3①②1.2±0.7①②治疗前1.7±0.7 1.4±1.1 1.4±1.3 1.3±1.1 1.7±1.0 1.0±0.8 2.4±0.9治疗后1.2±0.4①1.1±0.5①1.0±0.6①0.8±0.4①1.1±0.3①0.7±0.4①1.7±0.5①

4.32组临床疗效比较见表2。治疗3月后，临床治疗总有效率观察组为93.2%，对照组为68.2%，2组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。

表2　2组临床疗效比较　　例（%）

4.42组不良反应情况比较见表3。观察组皮疹、嗜睡、唾液增多、头晕、肝功能异常发生率均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表3　2组不良反应情况比较　　例（%）

5　讨论

本研究所纳入的患者均属肝郁肾虚证，失眠时间较长的患者往往存在肾虚等病机。为此，本次研究根据患者发病机制采用中药补肾疏肝汤治疗。组方中熟地黄、枸杞子滋阴补肾；辅以玄参、麦冬、生地黄滋肾阴；黄芩、枳壳、柴胡行肝气、降肝火［6］；珍珠母平肝潜阳，重镇安神；夜交藤、百合养心安神；当归、川芎养血活血，促进气血运行。诸药合用，补肾疏肝，可促使气血通达、阴阳相交，改善患者的失眠状况。本次研究结果显示，治疗后，2组PSQI各项评分均较治疗前下降（P＜0.05），观察组较对照组下降更为显著（P＜0.05）；观察组临床治疗总有效率高于对照组（P＜0.05）。提示2种疗法均可改善失眠患者的临床症状，促进其睡眠，然中药治疗疗效更为显著。观察组不良反应发生率低于对照组（P＜0.05），提示应用西药治疗副作用较大，中医治疗不良反应较少。

综上所述，应用中药补肾疏肝汤治疗肝郁肾虚证失眠患者疗效显著且安全。但本次研究因受时间等所限，尚未对患者加以随访和深入研究，尚需进一步延长研究时间，收集更多样本加以研究、分析。

［1］李燕，周振华，周秀芳，等.加味温胆汤配合认知-行为疗法治疗慢性失眠［J］.中国实验方剂学杂志，2013，19（4）：316-319.

［2］贝政平.内科疾病诊断标准［M］.北京：科学出版社，2001：20-22.

［3］中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则：第1辑［S］.1993：263-266.

［4］罗本华，覃斌宁，范小婷，等.脐内环针与安定片对失眠症心理量表影响的比较研究［J］.辽宁中医杂志，2015，42（1）：27-30.

［5］国家中医药管理局.ZY/T001.1～001.9-94中医病证诊断疗效标准［S］.南京：南京大学出版社，1994.

［6］陈华，沈晓峰，龚正丰，等.枳壳甘草汤治疗脊髓综合征药效学分析研究［J］.颈腰痛杂志，2014（4）：250-253.

（责任编辑：吴凌）

R256.23

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0256-7415（2015）09-0034-02

10.13457/j.cnki.jncm.2015.09.018

2015-04-16

倪忠根（1983-），男，主治医师，主要从事中医临床工作。