全 灿，徐 蓓，李红梅，史光华，吴佳佳

（1.中国计量科学研究院，北京100029；2.中国合格评定国家认可委员会，北京100062）

医学诊断及其治疗都依赖于临床检测指标的准确可靠。医学实验室的结果应可溯源至较高级别的参考物质和／或参考测量程序［1－2］。参考实验室是指运行参考测量程序，提供测量结果不确定度符合特定要求的测量结果的实验室［1］。按国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）要求，参考实验室需符合以下3个条 件［3－4］：（1）采 用JCTLM 公 布 的 参 考 测 量 程 序；（2）通过ISO17025与ISO15195认可；（3）定期参加参考实验室室间比对计划。参考测量系统的作用是保证医学检测结果的溯源性［3－4］。

1 医学参考实验室

1.1 溯源性 测量结果溯源是实现医学实验室标准化最重要的策略，旨在实现不同实验室、不同测量方法、不同厂家试剂盒的测量结果的准确可比。根据《国际通用计量学基本术语》（VIM）［5］及《测量不确定度评定与表示指南》（GUM）［6］，溯源性的定义为：“通过具备证明文件的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准都会引入测量不确定度”［5－6］。

ISO17511《体外诊断医学器具－生物样本中量的测量－校准物质和质控物质定值的计量学溯源》规定：实现溯源性的基础是参考系统，即参考测量程序、参考物质和参考测量实验室和（或）参考测量实验室网络；样品检测结果的溯源性是通过参考物质和参考测量程序的比较来实现。如图1所示。

溯源性要求主要体现在对产品校准品、临床检验结果上。……