药品微生物检测实验室质量控制方法分析

2015-08-15孙晓朋陈九如

生物技术世界 2015年5期

孙晓朋陈九如

(1.郑州市食品药品检验所河南郑州 450001;2.郑州市食品药品监督管理局河南郑州 450001)

药品微生物检测原理是在生产过程中应用微生物技术检测是否被污染,最终来检测药品安全性与可靠性。实验室为确保实验结果的真实性并可以呈现客观存在建立了质量控制操作程序体系,对药品微生物检测实施质量控制,则可更好的避免这些偏差的产生。然而如果忽略这些由于检测结果而形成的误差甚至错误,最终结果可能是的产品的合格评价得到不正确的评价,不仅在实际的检测过程中还有许多更麻烦的因素在内,我国打击质量较低的药品越发严格,卫生安全要求更是对药物生产严格把关,因此确保药品检验结果准确性的首要任务便是加强药品微生物检测以及提高药品微生物检验技术。

1 药品微生物检验

1.1 药品微生物检验的特点及重要性

为了确保培养基能提供相当的保证,因此需要注意实验室环境以及设备运行状况。在检测过程中需要控制具有代表性的微生物样品的采集率,不仅需要根据实际情况制作合适的抽样办法,还需要提供能够最大程度通风的试验环境的超净工作实验台,样品的数量应满足检验、复验、备查的需要。为了保证有效的控制细菌的存活率,确保实验环境的干净、安全,必须建立相应的药品微生物检测标准,保证药品质量。只有按规定对制剂进行检查才能保证药品的安全有效,如果微生物受到制剂的污染,不仅会造成患者的安全隐患,更对药品自身的声誉造成极大的损害。尤其是有关资料的核对,在进行对药品微生物的质量控制中最主要的过程是药品微生物的检验,不仅需要对生产环境进行检测,还需要对培养条件进行检验,最后需要对其抽样检测。然而对微生物进行控制质量的前提是具有与之相应的硬件条件以及无可厚非的软件基础,为了确保实验结果的准确无误,为正确的检验结果作铺垫,不仅仅需要物质上的保证,更需要具有现代话的检验技术。

1.2 药品微生物检测的发展趋势

虽然我国在微生物药品检测方面取得一些成就,但大部分地区的实验室依旧缺乏硬件设备以及软件基础,更缺乏这方面的人才,尽管目前的药品微生物检测技术并未普及,但是只要能够充分的意识到问题所在,通过借鉴西方发达国家的先进检测技术,并结合本国国情在药品检测的设备上提升实力,我国的检测技术向标准化大步迈进,不仅在检测项目方法有了更为合理可靠的前进方向,更是在无菌制剂方面得到卓越的成就,只要方向正确继续前进,相信有一天我们会跟上时代的潮流,跟上世界的整体水平。

2 工作人员的原则

首要任务便是制定实验室管理制度,并将其贴在门口显眼处,并要求每一个工作人员熟悉其内容;由于进出人员随身可能带来一定污染,因此不仅要对人员的进出进行管理与控制,还需要确定无菌检测区域的人数,当工作人员进出实验室洁净区不仅要填写进出登记表,更重要的是需要严格按照相关规定的净化程序进行对自身的清洁工作,以免对实验室造成不必要的污染;微生物检测人员不及需要相应的技术能力,掌握相关的微生物操作流程,培养标准化的实验操作,还需要经过或具有微生物专业知识的培训,以减少污染的产生和人员的感染。

3 设备仪器

仪器设备的管理是保证检测结果准确的独立影响因素。细菌实验室常用的仪器设备有高压灭菌器、显微镜、培养箱、电子天平、菌落技术器、水浴箱烘箱、各类冰箱冰柜等。培养设备须经过计量检定,确保设备的温度波动符合标准。且每次使用时都要对温度监控。应对高压灭菌器定期检定记录,为确保安全质量,对灭菌锅的操作经过培训,以避免因不当操作引起的危险发生。工作结束后,用含少量酒精的擦镜纸擦拭显微镜,擦拭一次后再用擦镜纸擦干。对实验室内所有设备进行定期维护保养。要保持灭菌锅的清洁和卫生,并对安全阀进行维护,防止堵塞。

4 鉴定环境微生物

鉴定微生物菌落有菌落形态、镜检、生化反应等鉴定方法。如果监测环境中出现例如异常菌株或超标情况,该异常的微生物菌落必须进行重新鉴定,在鉴定的过程当中,不仅仅需要严格遵守原则,还需要根据微生物学的特殊要求,不仅要考虑到检验对象“微生物”特殊性,还需要认真负责的精确分析微生物的主要来源,根据最后分析检测结果得出最终结论并以此为依据提供对样品微生物的异常提供必要证据。在监测的过程中需要控制检验样品的采集率并且应该具有代表性,需要参考实际情况制定合理的方案,而样品的数量不仅要满足各种要求,同时也为采取相应的微生物环境污染控制和预防措施提供理论依据。

5 微生物实验室的选址原则

在实验室的入口应有进入限制措施,预防昆虫、节肢动物以及其他小型哺乳动物等入内的措施,需要保证实验室内各试剂合理使用。检验样品抽样时需要无菌抽样,散装样品抽样后立即封口。运输过程要控制运输环境温度。为与微生物实验室相邻的办公区和其他公共空间提供安全的环境,药品微生物检测实验室的选址应选择在对生物危险源的防护水平保持在可接受的程度以上。样品长期暴露于紫外光下,以预防内容物的菌落数降低所致的检测结果误差。

6 培养基

微生物检测培养基应当定点购置,对购买的培养基质量进行把关。不能持续加热培养基,因为这样会对培养基造成不必要的破坏。而在此之前应对培养基进行适应性的试验。霉菌培养后要在霉菌检测室内进行观察,操作前后要注意灭菌。如有变色、结块、及霉变者不能使用,因此每次配制前应先进行外观检查。避免细菌繁殖制备,后的培养基应及时灭菌。使用干燥培养基是当今大多数情况下的选择,这就要求培养基不仅仅需要在有效期的规定时间内使用,而且还需要按照规定要求存放。为了保证最终结果的准确性,整个实验过程不仅仅需要验证,还需要每一个环节都有相关证明。