王国卫+高慧+黄岩

【摘 要】新版GSP对药品经营企业在计算机系统、药品仓储环境、冷链过程管理、药品运输环节等质量管理体系各方面提出更高标准，企业通过新版GSP的实施认证，企业组织架构和岗位人员的职责更加清晰、明确；采用计算机系统实现的业务流程使企业经营行为更具可追溯性；硬件仓储设备设施的配备，实现了药品储运环节温控管理的有效性，从而保证药品经营环节质量；运用质量风险评估管理方法，识别、评估、控制企业经营过程的质量风险，发挥企业实施新版GSP的实效性，进一步保证企业经营药品的质量安全。

【关键词】新版GSP；冷链管理

新版GSP是指《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），自2013年6月1日起施行。与旧版GSP相比较，新版内容对企业在计算机系统、药品仓储环境、冷链过程管理、药品运输环节等质量管理体系各方面提出更高标准。企业在认证准备过程中，重新梳理组织机构、人员职责，升级改造计算机系统业务流程，投资硬件设备设施，细化修订文件体系，加强员工培训等方面投入大量工作。企业通过新版GSP认证后，员工的规范化工作水平和工作效率有了深度推进，企业对经营环节的质量风险控制能力有了实质性提升，总体上提高了药品经营企业的管理水平。

一、实施新版GSP的效果

1.企业的组织架构和岗位人员的职责更加清晰、明确。新版GSP“ 第十四条 企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理，负……