姜远航　马妍　刘莎

摘 要：药品泡罩包装也可以称为PTP包装，这种包装具有携带方便、药品稳定性好等特性，在疫苗、冻干制品等制剂包装中有十分广泛的应用。由于在生产、流通等环节中，成型药品泡罩的透湿性很容易发生变化，这就会对药品的质量造成很大的影响，因此，对成型药品泡罩透湿性进行检测有十分重要的意义。

关键词：成型药品泡罩 透湿性 检测

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1674-098x（2015）06（a）-0036-01

药品泡罩包装具有良好的药品稳定性，在疫苗、冻干制品等制剂包装中有十分广泛的应用，由于药品本身对光、水分、氧气等十分敏感，如果成型药品泡罩的透湿性增大，就会导致药品吸湿失效，因此，为确保药品具有良好的药效，就必须对成型药品泡罩的透湿性能进行检测。

1 成型药品泡罩包装的概述

成型药品泡罩包装主要由两部分组成，一是泡罩包装封口材料，二是泡罩发泡基材。其中泡罩包装封口材料有95%是使用铝箔材料，铝箔材料是通过99%的电解铝压延制成，具有高致密金属晶体结构，并且具有良好的保味性、防湿性。目前，成型药品泡罩包装铝箔结构主要由铝箔基层、印刷层、保护层、粘合层组成，其中保护层的主要作用是防止铝箔表面发生氧化现象，确保油墨层不会出现脱落现象，避免铝箱在机械收卷过程中，内侧粘合剂接触到油墨，从而污染药品。

在日常生活中，药品经常会出现受潮、变质等现象，其主要原因是成型药品泡罩在生产过程中，受各种因素的影响，很难确保其每一个环节都符合相关标准。由于成型药品泡罩包装在运输、销售等过程所处的环境在不断改变，而环境温度也会发生改变，因此，需要分析温度对成型药品泡罩包装透湿性的影响，从而确定成型药品泡罩是否能在环境不段改变的情况下，保持良好的防潮性。

2 成型药品泡罩透湿性能检测

该文采用W3/330水蒸气透过率测试仪及其附件，分别在23℃、90%RH和38℃、90%RH的条件下，检测成型药品泡罩包装的水蒸气透过情况，同时考察温度是否会对成型药品泡罩包装的防潮能力造成影响。

2.1 测试方法

选取三种不同的泡罩基材及其制成的成型药品泡罩为试样，并对其进行编号，其中1号为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯/聚乙烯固体药用复合硬片，2号为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片，3号为聚氯乙烯固体药用硬片。

采用水蒸气透过量测定法YBB00092003杯式法对泡罩基材进行测试，在试验过程中，1号基材和2号基材的聚偏二氯乙烯朝着湿度比较低的一侧，然后将泡罩基材裁成圆片，放在透湿杯中，将透湿杯密封好以后，移至W3/330仪器中，泡罩基材两侧的湿度差保持在90%RH，此时，水蒸气会在湿度差的作用下，从湿度大的一侧流动到湿度比较小的一侧，这样就可以根据测量透湿杯重量随着时间推移发生的变化，而得出水蒸气的透过率。

在对成型药品泡罩进行测试前，首先将样品放在23℃的环境中，在干燥器中调节48 h，然后向成型药品泡罩插入进出气管，利用W3/330附件将成型药品泡罩密封好，并静置一段时间。在对成型药品泡罩进行测试时，泡罩外侧要有稳定相对湿度的氮气流动，同时干燥的氮气在泡罩内部流动，在湿度差的作用下，水蒸气会从湿度比较高的一侧扩散到湿度比较低的一侧，水蒸气在流动过程中，会将氮气携带至传感器中，通过对传感器进行分析，就能得出成型药品泡罩的水蒸气透过率。在检测过程中，测量人员要注意对试验气体的流量进行监测，避免泡罩内部气体量改变过大，引起压力变化，从而增大试验结果偏差。

2.2 结果分析

通过测试发现，成型药品泡罩的透湿性会随着温度的升高而增大，从微观的角度看，水蒸气透过泡罩属于气体扩散，而扩散属于分子热运动，容易受到环境温度的影响，因此，当温度升高后，水蒸气的湿气扩散会加快，从而增大了成型药品泡罩的透湿性。

该次测试结果见表1。

通过表1可以看出2号泡罩基材的透湿量超过标准YBB00222005中的相关规定，说明2号泡罩基材不能满足成型药品泡罩防潮性的需求，通过对测试结果进行对比可以发现，由成型药品泡罩透湿率估算出的基材透过率比仪器测试出来的泡罩基材水蒸气透过率大，说明药品泡罩成型前后的水蒸气透过率相差比较大，不能仅依靠基材水蒸气透过率评价成型药品泡罩的透湿性。

3 结语

测试证明对成型药品泡罩透湿性进行检测是十分重要的，因此，要加大对成型药品泡罩透湿性的检测力度，确保成型药品泡罩透湿性符合相关规定，从而为药品质量提供保障。

参考文献

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