王莉梅，付秀娟，姚铭

(1.一汽总医院 临床药学部，吉林 长春 130011；2.吉林大学第二医院 药品管理部，吉林 长春 130041)



莫西沙星在中国治疗急性盆腔炎的Meta分析

王莉梅1，付秀娟2Δ，姚铭1

(1.一汽总医院 临床药学部，吉林 长春 130011；2.吉林大学第二医院 药品管理部，吉林 长春 130041)

目的 应用Meta分析法分析评价莫西沙星治疗急性盆腔炎的疗效和安全性。方法 在Pubmed、MEDLINE、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、中国学术期刊网全文数据库(CNKI)和中国万方医学数据库和维普数据库中检索2000年1月～2014年12月国内外公开发表的关于中国地区应用莫西沙星治疗急性盆腔炎的临床随机对照试验文献，浏览全文并从中筛选符合纳入标准的试验进行研究，提取数据后，采用Review Manager 5.1.7软件统计并分析相关数据。结果 共有14项研究符合纳入标准。相对于对照组，莫西沙星治疗急性盆腔炎的临床疗效比值比(odds ratio，OR)合并值为3.76[95%置信区间(CI)2.14-6.59，P<0.01]。5项研究给出了具体的细菌清除率的数据，其合并效应量OR为2.34(95%CI1.46-3.75，P<0.01)。12项研究给出了不良反应的数据，其合并效应量OR为0.50(95%CI0.30-0.86，P=0.01)。结论 Meta分析结果显示，莫西沙星治疗急性盆腔炎安全、有效。但迄今我国应用莫西沙星治疗急性盆腔炎的研究相对较少，且研究质量的总体水平还有待提高。

莫西沙星；急性盆腔炎；中国；Meta分析

急性盆腔炎是妇科常见病、多发病，多出现发热、下腹疼痛、下腹包块及局部压迫刺激症状和恶心、呕吐等消化系统症状,严重影响妇女身心健康。急性盆腔炎通常为需氧菌、厌氧菌及非典型致病菌的混合感染，宜选用广谱抗生素治疗，并结合药敏结果调整抗生素的治疗方案。莫西沙星是第4代新型含8-甲氧基氟喹诺酮类广谱抗菌药物，对大部分革兰阴性、革兰阳性菌及支原体、衣原体等非典型致病菌疗效显著，其国外的说明书已详细载明其治疗急性盆腔炎的适应症，而国内的说明书没有明确记载，目前国内的部分医疗机构已经开展了此方面的研究。本文拟运用Meta分析的方法对目前国内已经发表的莫西沙星治疗急性盆腔炎的的文献进行疗效和安全性的初步评价，以对其针对急性盆腔炎的临床使用情况做进一步考查。

1 资料与方法

1.1 研究内容 通过数据库检索2000年1月～2014年12月国内外公开发表的有关莫西沙星治疗急性盆腔炎的相关文献，并结合纳入标准选取随机对照临床试验予以分析研究。

1.2 文献检索策略 应用检索词“Moxifloxacin”、“pelvic inflammatory disease”、“acute pelvic inflammatory disease”和“莫西沙星”、“急性盆腔炎”、“盆腔炎”检索Pubmed、MEDLINE、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库、中国学术期刊网全文数据库(CNKI)和中国万方医学数据库和维普数据库。下载原文并提取数据进行统计分析。

1.3 纳入标准 以国内的医学期刊及国外期刊发表的在中国地区开展的有关莫西沙星治疗急性盆腔炎的临床研究文献为研究对象。纳入标准：①采用随机对照法设计试验；②干预措施：研究组给予莫西沙星(包括口服和静滴)治疗，另一组为其他药物(包括其他抗菌药物和/或中药、中成药)、安慰剂或空白对照治疗；2组均有或均无其他物理或药物治疗；③试验前研究组和对照组的基线资料差异无统计学意义，组间均衡性好，入选患者的基本信息差异无统计学意义；④文献中所选患者的主要临床症状符合急性盆腔炎的诊断标准，不合并其他并发症。

1.4 排除标准 ①非人体试验；②无对照组或未行随机分组的方法设计试验；③单纯描述性研究、综述类文献、个案报道或病例数过少的文献；④无统计所需数据的临床试验；⑤非急性期治疗或未标明是否为急性期治疗；⑥同一研究者在不同杂志发表的结果相同的临床研究的文献；⑦未明确莫西沙星给药剂量和给药方法的文献；⑧联合应用其他抗菌药物，且其对疗效有明显影响；⑨试验所用随机方法或盲法等存在明显错误者。

1.5 疗效评价指标 结合所纳入文献，若针对总有效率考察则提取疗效评价数据，均依据同一评价标准，即将其中痊愈/治愈、显效/改善、有效/好转等合并为有效；无变化、恶化和死亡合并为无效。细菌学疗效分为清除、部分清除、未清除、交替、再感染5级，并计算细菌清除率。清除率=(消除+菌群交替)/总例数×100%。

1.6 结局指标 结局指标包括总有效率、治愈率、临床症状体征积分、细菌清除率等其中1项或几项。

1.7 统计学方法 采用Revman 5.1.7软件进行统计分析。对入选文献疗效、细菌清除率及不良反应发生情况的计数资料采用比值比(odd ratio，OR)及95%置信区间(CI)；计量资料采用加权均数差(weighted mean difference，WMD)及95%CI进行分析。其中，当异质性检验结果提示P>0.05时，说明试验结果同质性较好，则采用固定效应模型作Meta分析。反之即说明试验结果存在异质性，可使用随机效应模型分析，或依据设计方案、研究质量、基线资料的特征、治疗疗程等分亚组进行分析。采用漏斗图分析偏倚。

2 结果

2.1 纳入文献的基本情况分析 通过数据库共检索到42篇已发表的临床研究文献，均为国内的临床研究，且均为中文文献。依据排除标准剔除不适宜文献，其中14篇[1-14]为符合标准的随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)文献。所有试验均与纳入标准中提到的诊断标准和疗效评定标准一致，治疗时限为7～14 d，并可适当采用量表评定反映症状变化。14项研究共纳入患者1398例，其中研究组共716例，对照组共682例，年龄最小的患者18岁，年龄最大的患者57岁。对照组的干预措施主要包括头孢曲松钠、左氧氟沙星注射液、青霉素注射液+甲硝唑注射液、氧氟沙星注射液、头孢地尼胶囊+奥硝唑分散片、左氧氟沙星注射液+甲硝唑注射液等。纳入试验多采用盐酸莫西沙星400 mg 口服或静脉滴注，其中口服为5篇[1,3-4,8,14]，静脉滴注为6篇[2,5-6, 9,11-12]，序贯使用为3篇[7,10,13]，均为每天1次给药。所有研究中患者年龄、病情严重程度等比较差异无统计学意义。纳入的文献依据按Cochrane系统手册采用Jadad质量记分法[15]予以评分，13篇为1分，1篇[10]为2分，均为低质量文献。所有研究治疗前各组间患者的年龄、性别、病情分布、发病时间及细菌学证据等基线资料基本匹配，纳入的文献均具有可比性，差异无统计学意义。汇总纳入文献的基本信息，结果见表1。

表1 纳入文献的基本情况

续表

2.2 莫西沙星治疗急性盆腔炎临床疗效比较的Meta分析结果 纳入的14项研究均给出了研究组和对照组临床疗效的判定结果，综合考虑判定结果描述的差异，本文拟将包括痊愈/治愈、显效/改善和有效/好转在内的总有效率的数据结果做Meta分析，其比较的结果见图1。由图1可知，全部研究的异质性检验均P>0.05，I2<50%，统计分析表明研究具有同质性，因此合并分析采用固定效应模型，14项研究的合并效应量OR为3.76(95%CI为2.14-6.59)。显著性检验Z=4.61，P<0.01，其中针对给药方法的差异，分别针对静脉给药组、口服给药组、序贯研究组进行分析。其中静脉给药组共6项研究，其合并效应量OR为3.71(95%CI为1.72-8.02)，显著性检验Z=3.34，P<0.05；口服给药组共5项研究，合并效应量OR为3.26(95%CI为1.04-10.24)，显著性检验Z=2.02，P<0.05。序贯给药组共3项研究，合并效应量OR为4.39(95%CI为1.34-14.43)，显著性检验Z=2.44，P<0.05。

图1 莫西沙星治疗急性盆腔炎疗效的Meta分析森林图Fig.1 Forest plots in Meta-analysis of the curative effect treated with moxifloxacin in patients suffering from acute pelvic inflammatory disease

此外，共12项研究的疗效评价部分有治愈率的数据，2项研究[4,7]因在给药后4 d时予以评价，仅提供显效数据，未提供治愈率的数据，故以治愈/痊愈率的数据结果做Meta分析的比较结果见图2，由图2可知，12项研究中治愈/痊愈率的合并效应量OR为2.34(95%CI为1.77-3.08)，显著性检验Z=6.04，P<0.05。上述分析结果可初步认为莫西沙星治疗急性盆腔炎的临床疗效优于对照组，且综合2组结果，序贯给药组疗效可能相对更好，且依据结果图可见疗程大于7 d相对更适宜。

图2 莫西沙星治疗急性盆腔炎痊愈率的Meta分析森林图Fig.2 Forest plots in meta-analysis of the cure rate treated with moxifloxacin in patients suffering from acute pelvic inflammatory disease

2.3 2组细菌清除率的比较 14项研究中有6项报道了细菌清除率，其中1项研究仅报道了细菌清除率而未报道具体的送检例数，故仅对有具体例数的5项研究作Meta分析，其结果见图3。由图3可知，5项研究的异质性检验P=0.94>0.05，I2<50%，表明研究存在同质性，采用固定效应模型。合并效应量OR为2.34(95%CI1.46-3.75)，显著性检验Z=3.52，P<0.01，表明莫西沙星治疗急性盆腔炎的细菌清除率显著高于对照组。

图3 莫西沙星治疗急性盆腔炎细菌清除率的Meta分析森林图Fig.3 Forest plots in Meta-analysis of bacterial removal treated with moxifloxacin in patients suffering from acute pelvic inflammatory disease

2.4 不良反应发生率的比较 14项研究中有12项报道了莫西沙星组的不良反应，共计48例，其中莫西沙星静脉给药组共报道13例不良反应，口服给药组共报道16例不良反应，序贯给药组共报道19例不良反应。12项同时报道了对照组的不良反应，共计89例，上述不良反应多为头晕、恶心、上腹部不适、皮疹等较轻微症状，均在滴注完毕后逐渐消退或降低滴注速度后即消失，不影响治疗。另外2项研究未详细报道莫西沙星组及其对照组是否发生了不良反应或不良反应的具体例数不详，故暂不做各不良反应发生率的统计分析，仅就12项研究的不良反应结果进行Meta分析，分析结果见图4，12项研究的合并效应量OR为0.50(95%CI0.30-0.86，P=0.01)，提示研究组不良反应发生率显著低于对照组。其中静点组合并效应量OR为0.40(95%CI0.13-1.27)，而口服组合并效应量OR为0.47(95%CI0.24-0.94)，序贯组合并效应量OR为0.70(95%CI0.23-2.14)，亚组分析的结果同时显示，静脉研究组及序贯研究组与其对照组不良反应发生率差异无统计学意义，口服研究组不良反应发生率低于相应对照组。同时提示莫西沙星治疗急性盆腔炎相对安全可靠。

图4 莫西沙星治疗急性盆腔炎的不良反应发生率Fig.4 Incidence of adverse reactions treated with moxifloxacin in patients suffering from acute pelvic inflammatory disease

2.5 文献偏倚监测 荟萃分析作为一种观察性研究，不免存在混杂和偏倚，以效应量标准误的倒数为纵坐标，以效应量为横坐标绘制倒漏斗图对文献的偏倚程度进行判定，见图5。本文纳入的文献中莫西沙星有静脉、口服及序贯3种用法，应用不同图标区别。综合来看，图形为基本对称的倒漏斗形，而从各用法来看，图形不对称，提示文献存在一定程度发表偏倚。这可能与纳入的研究数量较少、阴性结果的文献相对不易发表、文献的研究内容可能为资助项目等因素有关。

图5 漏斗图Fig.5 Funnel plot

3 讨论

3.1 研究结果的分析 急性盆腔炎绝大部分由阴道和宫颈的细菌经生殖道黏膜或淋巴系统上行感染而引起，少数是由邻近脏器炎症(如阑尾炎)蔓延及血液传播所致。其常见致病菌为葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、厌氧菌及淋球菌、支原体，衣原体等性传播病原体。急性盆腔炎一旦发作，宜进行规范的抗菌药物治疗[16]。莫西沙星抗菌谱广，对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、非典型致病菌有广谱抗菌活性，其抗菌机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ、Ⅳ，从而干扰细菌DNA的复制、修复和转录，因此，莫西沙星能够发挥较强的抗菌作用，且其抗菌谱能基本覆盖急性盆腔炎的常见致病菌。

然而莫西沙星在国内的说明书中适应症项只给出用于“成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。”的描述。未给出其治疗急性盆腔炎的描述，但纳入文献的1398例研究表明，其治疗急性盆腔炎临床确有疗效，通过对现有文献的Meta分析，以总有效率和细菌清除率为治疗评价指标，显示莫西沙星治疗急性盆腔炎的疗效相对优于部分抗生素，差异具有统计学意义(P<0.05)。且研究结果显示，序贯给药组疗效可能相对更好。

此外，对于莫西沙星用药的安全性方面，通过合并结果可以看到，莫西沙星组不良反应发生率低于对照组(P=0.01)，且2组不良反应均较轻微，其中莫西沙星静点组的不良反应主要为恶心、呕吐等，而莫西沙星口服组的不良反应主要为恶心、上腹部不适、头晕、皮疹等。而序贯使用中出现较多的为胃部不适、恶心、阵发性头晕和皮疹等，上述研究均未见严重不良反应发生。结合上述分亚组的研究结果考察，静脉给药及序贯给药组与其相应对照组不良反应差异无统计学意义，而口服给药组不良反应发生率显著低于对照组(P<0.05)。此外，通过文献[4,7,9,13]可知，给药方案为左氧氟沙星的对照组，均出现了不良反应，主要包括恶心、呕吐、胃部不适、头痛及转氨酶增高。在目前观察例数不多的情况下，一方面可以初步判断其临床应用相对安全，另一方面尚不能确定莫西沙星在治疗急性盆腔炎的过程中是否存在导致严重不良反应的风险。

以上疗效和安全性数据提示，临床医生可考虑选择莫西沙星治疗急性盆腔炎。从其纳入的文献评估可知，疗程大于7 d并序贯应用莫西沙星注射剂及口服制剂可能效果更好，且莫西沙星治疗方案相对安全。

此外值得一提的是，储慧霞的研究[17]给出了腹腔镜术后抗生素溶液冲洗的治疗方法，即对比使用的甲硝唑组和莫西沙星组分别于术后采用甲硝唑和莫西沙星溶液冲洗盆腔，然后再用生理盐水反复清洗腹腔，直至为清亮液体，再留置引流管2～3 d。术后再分别给予甲硝唑或莫西沙星治疗直至微生物检查为阴性。结果显示，莫西沙星组患者腹痛消失时间、体温恢复正常时间、细菌转阴时间以及住院时间都明显优于甲硝唑研究组(P<0.05)。但该用法的合理性仍需大量研究及循证医学证据支持。

3.2 研究中存在的问题

3.2.1 异质性分析：因基线及评价指标的异质性，可能决定影响因素是否可控。因此异质性分析对于Meta分析的结果非常重要，从目前筛选的文献看，虽然病例来源、研究地点、入选标准、干预措施及结局指标等方面不完全相同，各研究间可能存在变异。但本研究中针对总有效率、细菌清除率、不良反应等所做的Meta分析评价研究中，各研究间的同质性相对较好，因此Meta分析的结论相对更具有普遍性。若纳入的研究间有异质性时，宜讨论异质性的来源及其对效应合并值的影响。当存在严重异质性，宜根据试验中性别、年龄、病情严重程度、疾病分期、基线危险度、干预的强度和时间等特征数据进行亚组分析，或进行敏感性分析，以解释异质性的来源[18]。鉴于纳入文献的数量有限，因此仍需在进一步增加纳入的临床试验的同时，加强对研究对象、设计方案及统计分析模型上的差异等方面的考察和评价。

3.2.2 文献偏倚分析：本研究所用资料均为已在国内期刊中发表的文献，缺乏未发表、未报道的灰色文献及其他证据。且不排除国内的临床试验研究中临床疗效的观察结果可能存在主观因素所主导的期望性偏倚。另外研究中盲法及随机方法无法明确、研究脱落及研究中的剔除标准不明确、研究中未进行定期或长期随访等也是制约Meta分析结论是否可靠的重要原因。同时值得关注的问题是，在文献的资料提取部分，可能会因为研究者对数据的解释不同而出现数据提取偏倚，这可能导致对Meta分析结果的系统偏差。同时由于诸多重要数据在文献中无法获知，故提示研究人员在做Meta分析时，应尽量针对缺失数据通过各种联系方式予以完善，以确保研究资料基线水平的一致。

3.2.3 文献的局限：首先，纳入的文献中，静脉给药疗程在7d左右。而序贯和口服给药疗程在14d左右，因此是否存在因疗程短而致静脉给药组疗效相对不佳及因疗程长而致序贯组不良反应例数较多等尚不可知。因此，此类研究仍需纳入在统一的干预措施、试验设计方案等的前提下的随机对照临床试验以不断完善评价结果，且需临床试验的研究者给出具体给药疗程的天数，避免“7 d一疗程”的类似描述，以降低对分析结果的干扰。

其次，数据的结果分析显示，纳入的文献中考查细菌清除率的文献数量相对较少，且没有详细数据描述细菌对莫西沙星的耐药性。因此对于治疗效果不佳或失败的例数部分是否存在耐药、不能耐受、抗菌谱不覆盖等因素无法获知。

另外，从临床使用角度，莫西沙星在应用过程中何时改为序贯口服较为合适，在临床的实际应用中，是否完全不需要联合应用对抗非典型致病菌及厌氧菌的抗菌药物、由于该药的药动学机制是否会对同时合并应用含有活血化瘀成分的中成药的患者的用药安全性造成影响等都未可知，期待进一步大规模临床研究试验的不断证实。

吕荷叶[19]曾以序贯给予莫西沙星和静脉给予莫西沙星2组对比，此研究的直接结果显示静脉给药疗效优于序贯给药组，但序贯给药组发生的不良反应少于静脉给药组，结果显示2组总有效率、临床症状改善时间差异无统计学意义，2组临床症状改善时间差异无统计学意义。虽然此项研究结果一定程度上与本例中上述大样本情况下的研究结果相悖，但是序贯给药缩短了静脉用药时间，能够减少静脉用药不良反应，提高患者的治疗依从性，也缩短住院时间，具有积极意义，故仍需进一步扩大样本量以对2种用法加以评估。

3.2.4 数据提取、处理及软件版本差异等对结果的影响：资料提取的一致性及数据信息的准确是避免研究内偏倚的根源。因此在提取资料过程中，一方面可采用盲法，隐去对资料提取者产生影响的作者信息、期刊信息等以确保数据提取的质量[18]，另一方面，在后续的处理数据中要积极与研究者沟通完善缺乏的数据。

此外经对比，Revman 5.1.7与Revman其他版本处理结果一致，在数据处理过程中尚未出现对结果可信性的影响。

3.3 展望 随机方法的可靠程度、给药方案的选择、对照药物的不同等都可能导致异质性及偏倚的产生。而Meta分析结论的客观性需来自高质量的随机对照临床试验。因此，要进一步验证莫西沙星治疗急性盆腔炎的临床疗效及安全性，尚需设计合理、执行严谨、方法可靠的多中心大样本且随访时间足够的随机对照试验，才能更全面、更加科学可靠地做出评价[20]。

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(编校：王俨俨)

Meta analysis of moxifloxacin in treatment of acute pelvic inflammatory disease in China

WANG Li-mei1, FU Xiu-juan2Δ, YAO Ming1

(1.Department of Clinical Pharmacy, The General Hospital of FAW, Changchun 130011, China; 2.Department of Drug Administration, The Second Hospital of Jilin University, Changchun 130041, China)

ObjectiveTo evaluate curative effect and safety of moxifloxacin in treatment of acute pelvic inflammatory with Meta analysis.MethodsThe database of Pubmed, MEDLINE, Cochrane, China Biology Medicine disc (DBMdisc), China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wanfang med online and VIP were retrieved, and randomized clinical trials of moxifloxacin in treatment of acute pelvic inflammatory which were open literatures published at home and abroad were collected from January 2000 to December 2014.The literatures which were accorded with the criterion were chosen and analyzed by Review Manager 5.1.7.ResultsThe results showed that there were 14 literatures which were homogenous corresponded with the criterion, changeless benefit model statistics and analysis showed that the odds ratio (OR) was 3.76(95%CI2.14-6.59,P<0.01).And there were 5 studies on bacterial removal showed that theORwas 2.34(95%CI1.46-3.75,P<0.01).There were 12 studies on incidence of adverse reactions showed that theORwas 0.5(95%CI0.30-0.86,P=0.01).ConclusionMeta analysis displayed that moxifloxacin is effective for acute pelvic inflammatory.But the high quality RCTs were too few in domestic studies in treatment of the acute pelvic inflammation with moxifloxacin and the overall level of studied quality needs improvement urgently.

moxifloxacin; acute pelvic inflammatory disease; Meta analysis

王莉梅，女，博士在读，主管药师，研究方向：循证药学及临床用药评价，E-mail：wlmjlu@163.com；付秀娟，通信作者，女，硕士学历，主任药师，研究方向：医院药学管理与循证医学，E-mail：fxj462003@163.com。

R711.33

A

1005-1678(2015)10-0172-07