一帖添加了中药的药膏，究竟是药品、医疗器械，还是企业口中的保健用品？这个问题已经造就了标准不一的特殊产业，全国范围内也出现监管真空和产品伤害事件。现在无论是生产者还是监管者，都迫切希望尘埃落定。

南方周末记者 袁端端

发自河南郑州

南方周末特约撰稿 梁绮雅

在一封名为《关于河南省保健品行业性危机情况反映》的信上，密密麻麻盖满了河南省“保健用品”企业的公章和负责人签名。因为有企业被监管部门定性生产假药，80家企业联名上书河南省省长谢伏瞻，希望省政府“纠偏”。

争议源自一张贴膏。

河南聂麟郊膏药老店常年经营一种包含83味中草药成分的祛痛贴。

在生产企业眼里，它叫做“保健用品”，类似的产品包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴、腰痛贴、儿脐贴……由于获得合法身份周折较多，地方企业组织的商会决定自治——自行颁发“保健用品”认可证。

在药品监管部门看来，它属于“药品”或“医疗器械”，如果未经药监部门注册和审批，则是“假药”。

而在法规层面，自2004年废除健字号批文之后，“保健用品”的全国性法规已不复存在，与此同时，此类“保健用品”行业却飞速增长。据中国保健协会2012年出版的《保健蓝皮书》计算，目前膏贴洗液类产品市场规模近60亿元。

这类产品到底是药品、医疗器械，还是“保健用品”，争论在全国多地上演，以河南最为突出。身份和疗效曾颇受争议的“好视力眼贴”，批号在河南注销后，注册地则从河南搬迁到审批较宽松的陕西。