一帖添加了中药的药膏，究竟是药品、医疗器械，还是企业口中的保健用品？这个问题已经造就了标准不一的特殊产业，全国范围内也出现监管真空和产品伤害事件。现在无论是生产者还是监管者，都迫切希望尘埃落定。

南方周末记者 袁端端

发自河南郑州

南方周末特约撰稿 梁绮雅

在一封名为《关于河南省保健品行业性危机情况反映》的信上，密密麻麻盖满了河南省“保健用品”企业的公章和负责人签名。因为有企业被监管部门定性生产假药，80家企业联名上书河南省省长谢伏瞻，希望省政府“纠偏”。

争议源自一张贴膏。

河南聂麟郊膏药老店常年经营一种包含83味中草药成分的祛痛贴。

在生产企业眼里，它叫做“保健用品”，类似的产品包括添加了多种中药材的眼贴、颈椎贴、腰痛贴、儿脐贴……由于获得合法身份周折较多，地方企业组织的商会决定自治——自行颁发“保健用品”认可证。

在药品监管部门看来，它属于“药品”或“医疗器械”，如果未经药监部门注册和审批，则是“假药”。

而在法规层面，自2004年废除健字号批文之后，“保健用品”的全国性法规已不复存在，与此同时，此类“保健用品”行业却飞速增长。据中国保健协会2012年出版的《保健蓝皮书》计算，目前膏贴洗液类产品市场规模近60亿元。

这类产品到底是药品、医疗器械，还是“保健用品”，争论在全国多地上演，以河南最为突出。身份和疗效曾颇受争议的“好视力眼贴”，批号在河南注销后，注册地则从河南搬迁到审批较宽松的陕西。

小小的一块贴膏成了部门与部门之间、地方与地方之间审批和标准不一的特殊产物，客观上已造成全国范围内的监管混乱和真空。

非遗衍生品被定为假药

在郑州市中心的金水路上，随处可见推着秘制膏药小推车的商贩。在各条小巷里，也遍布号称“祖传秘方”的膏药铺。作为中国第一人口大省和中医药发祥地，河南拥有信服中医药的群众基础。

因而当以中药为主要原料的贴膏产品，遭遇当下最严格的食品药品监管政策时，矛盾首先在此爆发。

一个月前，“聂麟郊祛痛贴”的经销商被河南永城警方刑拘，理由是“涉嫌生产销售假药”。

洛阳聂家信生物科技开发有限公司（下称聂家信公司）旗下的聂麟郊膏药老店，在全国有近百家加盟店。产品包括聂麟郊祛痛贴、乳腺贴、暖脐贴、褥疮膏、烧伤膏等。以祛痛贴为例，其成分标明有：藿香、白芷、乌药、生地黄、苦参、肉桂等83味中草药。

“聂麟郊膏药”传承人聂树信表示，该膏药创于1902年。2011年，该公司还被河南省人民政府审定为“河南省非物质文化遗产”（以下简称非遗）保护单位。

然而，作为非遗衍生品，这帖膏药却身份不明。2014年12月，洛阳市食药监局在一次执法检查中认定，聂麟郊膏药属于“假药”，应该依法处理。

为确保定性准确，洛阳市食药监局第一时间请示了河南省食药监局。

南方周末记者获悉，河南省食药监局为此专门开了一个会，药品器械处、法规处等相关处室都参与发表意见。据一位与会者透露，“在一些细节上有争论”，但最终统一意见，认定为“假药”。

判定的理由包括：（贴剂）含有中药成分，产品上标注“关节劳损、骨质增生”等医疗术语，在祛痛贴产品上标注“非遗保护产品”存在误导消费者嫌疑，在全国近百家店铺统一标识“聂麟郊膏药老店”构成事实上销售药品（膏药）的行为，这些都违反了《中华人民共和国药品管理法》。

河南省药监局的认定结论以批复的形式下发到河南各地。于是，有了经销商刑拘的那一幕。

5月初，聂家信公司将河南省食药监局告上法庭，要求撤销假药认定。5月13日，郑州中院以“批复不具有可执行的内容”为由，驳回了诉讼请求。不过，5月下旬，涉案的经销商也被释放。▶下转第22版

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但此案影响远没有因此结束。由于担心“假药定性”的示范效应，河南数百家类似的生产企业负责人开了两次会，其中不少企业已处于关停状态。

在河南省“保健用品”商会秘书长黄承斌看来，目前国家层面没有针对此类产品的法规，这种认定将对全行业带来毁灭性打击。

事实上，20年来，“保健用品”经过多次身份转换，审批监管混乱，已经超出了普通经营者的惯常判断。这些企业在监管真空中成就了自己的辉煌业绩，同时也在由乱到治的过程中走到了新的尴尬之地。

20年审批乱象

黄承斌的另一个身份是郑州奇经健康科技有限公司的负责人，同样经营着“保健用品”。

如果说“保健用品”正面临一场风暴，那么黄承斌经历了长达20年的纠结历程。

1996年前，全国对内服的“保健食品”和外用的“保健用品”都按《中药保健药品管理规定》管理。

之后，河南省为扶持当地中药发展，由省级卫生部门颁发过一批“豫卫健用字”的文号，并出台《河南省保健用品管理办法》。

黄承斌也在此时弃政从商，从湖北来到河南建厂。

但这到底是药还是保健用品？概念未明晰便着急发展，也为此后的波折埋下伏笔。

“情况很复杂。”南方某省卫计委法规处处长解释，因为国内特有的中医药产业，国内出现了有中国特色的“保健用品”类别。但这对于监管部门来说，很难清晰地界定和药品的区别。

中医大夫也不鼓励患者乱用含药的“保健用品”。

广东省中医院脑病中心主任医师郭建文称，他在临床上见过，疑似因使用河南一款止疼膏药（违规添加西药成分布洛芬），导致消化道穿孔死亡的；也有患者用了某保健痔疮膏，导致全身性周围神经损害瘫痪的。

“很多保健用品审批时都是合法的，但是治疗效果不好。只好擅自修改保健品的药物组成。”郭建文说，由于外用膏药不直接口服，如果想达到药效，就必须加大药物剂量，还有些膏药添加如铅、汞和重金属，用于治疗痔疮或妇科疾病，导致病人重金属中毒。而未经审批和检测的“保健用品”，则更加危险。

截至2004年，河南省卫生部门已批了五六百个“豫卫健用字”文号。

2005年，国务院部署清理规范性文件时，废止了卫生部门相关监管办法，“健用字号”退出历史舞台，最后一批到期时间是2009年。

此后，对保健食品的监管，由原卫生部划归原国家药监局（现国家食药总局），并且在食品安全法中予以规定，但“保健用品”并未有专项规定。

“原来由各级卫生部门审批的格局已经被打破，新的格局却没有建立起来，保健用品成为监管的‘真空地带。”早在2009年，柳州市食药监局执法人员郭善习就曾撰写论文描述这种现象。

同年，原国家药监局明确了对此类产品的监管审批标准：“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。”

由于药品审批最为严格，大量“保健用品”企业选择以医疗器械的名义重新申请注册。

河南某食药监局分管医疗器械的官员指出，医疗器械依据风险高低分为三类，其中一类医疗器械通常是地市审批，审批比较宽松。全国各地都是这样，由于是历史遗留的产业，河南审批的此类医疗器械特别多。

其中，最为知名的是“好视力眼贴”，该产品2009年在河南被批准为二类医疗器械，但自2006年至今，曾先后被云南、广西、浙江、福建等地的工商、药监等部门查处过。

在前述官员看来，当时政府审批和企业同时存在问题：政府没有明确贴敷类产品的界定，几次更改审批门槛，“只批不管”的现象很多。而企业则申报一套，实际生产一套。它们按照一类或二类医疗器械申请，又因为不添加中药成分就没效果，拿到许可后，再违规自行添加药物。

据郑州市高新区名泽保健用品厂总经理孙志勇回忆，当时政府发文号很随意，有的企业能有几十个文号，政府批的明明是“静电理疗贴”，但在生产中变成了降压贴、降糖贴，“什么产品都有”。

为此，原国家药监局不断发文并开展专项整治，有的企业因为名称和包装问题被多次整改。

三次发证，两次收回

如今在国家食药总局的网站上，仍能查询到大量河南已注销的贴剂产品，有的发证和注销的时间相差不到一年。据黄承斌透露，从2009～2013年3月近四年时间，药监部门三次发证，两次收回。

2013年，央视3·15晚会曝光了河南“妙医堂”事件，揭露该企业通过包装神医——“自称是御医世家高氏家族第五代传人高老太”，靠虚假广告向消费者兜售药品。

原国家药监局随后发文，“含发挥药理学作用药材的产品，无论是否为药典记载，都不能注册为医疗器械”，全国掀起又一轮清理膏贴类产品风暴。

很快，河南省局按照要求清理注销了当地六百多家保健用品企业的三千多个文号。“好视力眼贴”是其中之一。

“如果不合规范，为什么要给我们批？我的眼贴证只用了三个多月！”黄承斌说。他拿出来的两份医疗器械注册证都是未到期便被注销了。在他看来，企业为达到许可要求，需要花费大量金钱来进行设备更新和临床试验，耗资上百万，因为监管要求更改而被注销，并不公平。

“国家新的法规和规范性文件提出要求，我们肯定要执行。”前述分管医疗器械的河南官员却认为，“保健用品”由乱到治是现代监管的必经之路，政府一次次发文也是规范的过程，但企业利益确实因此受损。

此外，该人士认为，国家层面也只是不断说明这类产品不属于什么范围，不能走什么程序，并未真正将“保健用品”看做一个分类，让这类产品形成“基于某种规则”的监管。

对此，国家食药总局在回复南方周末记者采访时，指出了最新的审批规则：对于外用贴敷类产品的注册分类问题，该局已有明确规定，“中药外用贴敷类产品按药品进行注册管理”。而以物理作用为主的含药器械应按照风险最高的第三类医疗器械管理。

“但药械结合的产品我们河南省几乎没有审批过。”前述河南食药监系统的官员称。据他介绍，目前国内仅有少数带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管等产品获批三类医疗器械。

孙志勇的企业拿到的就是二类医疗器械证，但他坦言，“严格来说自己生产的贴膏并不算医疗器械”。但由于产量不大，资金、厂房规模也很有限，想要按药品申请国药准字“可望而不可即”。

目前，以安徽为代表的一些省份，坚持以药品或医疗器械审批此类产品。

安徽省食药监局法规处政策法规处处长陆维福告诉南方周末记者，按照药品审批，时间至少是一年，企业必须通过GMP认证。根据药材的种类，还需要做一系列的功效性认定和专家评审。费用也因申请项目从几万到几十万元不等。

企业抱团自定规则

由于走药品或医疗器械审批门槛较高，各地企业都在着力寻找第三条道路。

2013年3月，河南省卫生厅主管的全民健康促进会成立了健康用品行业管理专业委员会（以下简称专业委员会），开始给一些企业颁发“健康用品”的生产许可。但很快，促进会就因为“一些内部矛盾，在2013年8月停止工作”。

一宗公开审理的案件也可以管窥其中的利益关系和矛盾。

2015年5月21日，河南省卫生厅原副巡视员赵连洲（副厅级）涉嫌滥用职权、受贿及挪用资金案，被判处有期徒刑16年。其罪名之一就是在担任河南省全民健康促进会健康用品行业管理专业委员会主任委员时，擅自将129450元的企业保证金用于为其儿媳何某购房。

除此之外，网上仍能看到大量向河南省发改委等部门举报该专业委员会违规收费审批的举报信。

在“短命”的专业委员会撤销后，黄承斌和一些企业老板决定自行成立河南省保健用品行业商会，并特别强调“无主管部门”。

对此，河南省卫计委相关部门亦称，该委已不再监管保健用品，也没有给保健用品商会做企业产品审批。

但从商会组成人员看，与原卫生厅主管的专业委员会一脉相承。商会会长李振春此前就是专业委员会的副会长。

“我们一直在呼吁立法，但现在保健用品没有法规。既然我们是行业商会，就有职责进行自律，对他们进行管理。”黄承斌解释。

据李振春介绍，商会接受企业委托，组织评审专家为企业产品把关，公示产品的包装和说明，不定期派人去企业检查，审查通过的为其颁发《保健用品生产认可证》，并在产品上标注“健准字号”，希望能以此树立行业标准。

由商会“代替”政府监管发证，这种情况并不多见。黄承斌向南方周末记者展示用A4纸装订成册的内部规章，约三四百页。在其网站上，一批批获得所谓“认可证”的企业不断滚动，输入商标+产品名称便可搜索，评审文号、备案日期、产品名称、功效、适宜人群、有效期等内容一目了然，俨然政府官网。

“以前是健康促进会负责企业审批，去年开始商会在管。”河南省卫生厅一位退休的副厅长告诉南方周末记者，目前卫生厅和食药系统一些现任或退休人员都参与了专家评审，但“只是从技术和安全上进行审评”。

南方周末记者看到，在商会公布的专家委员会名单上，包含河南省卫生厅、中医药管理局、食品药品检验所等多名在职或退休人员。

但也有一些官员拒绝参与审评。

“从法理上，名不正言不顺，他们邀请我（审评），我都没有接受。”河南省食药系统的一位官员称，他多次收到邀约短信。

“商会‘审批的产品包装上标示的‘豫健准字‘豫健证字”评审文号、生产认可证，不具有法律效力，为无效文号，是干扰食品药品监管部门正常执法的行为。“河南省食药监局在回复南方周末记者采访时明确指出。

好视力眼贴“出走”

只有陕西、贵州、吉林、黑龙江四省颁布了“保健用品”地方管理办法。

但这几个省在主管部门、对保健用品的定义、注册流程、法规性质方面都不尽相同。有的是食药部门管，有的是卫生部门负责。注册流程也简繁不一。陕西省保健用品审批需要经过9个程序，而吉林省仅为10个工作日。不过这样的监管办法只有地区行政效力，一旦产品流通到外省，便无法监管。

各地在制定保健用品监管办法时，都特别强调不能和现有法规冲突，更不能体现出药品的性能，但在实施过程中却屡打“擦边球”。

一款有“陕健用证字”许可的某品牌骨络通贴，在其官网上赫然用红字标示着“主要针对颈椎、腰椎、膝关节骨质增生”，宣传的主要成分是制川乌、乌梢蛇、乳香、没药、透骨草、皂角刺、豨莶草、人工麝香等。

“这种所谓的‘保健用品应属于药品，不能以保健用品名义规避药品、医疗器械监管。如果监管部门给了药品其他名号，就是偷梁换柱。”研究药品管理法多年的南开大学法学院教授宋华琳对此评价道。而更大的问题在于，“地方法规有地域限制，对流通到外省的保健用品，监管依据不足。”

河南省食药监局所在的马路上就有好几家马明仁膏药铺，依照对聂家信公司的判例，马明仁也应属“假药”。

“马明仁就在附近，你们怎么不管呢？”南方周末记者问。

“我看了也疑惑，但马明仁是陕西省批的保健用品，我们管不了。”河南省食药局的一名内部人士说。

目前国内对于此类产品默认“谁审批谁监管”的原则。

“保健用品”中产值最大的好视力眼贴从河南出走陕西，就是受到地方产业政策不同的影响。

好视力科技发展有限公司总经理杨建军告诉南方周末记者，2006年，“好视力眼贴”在河南的保健用品批号被注销。在这之后，2009年，“好视力眼贴”以“二类器械”类别在河南省再次取得批号。但2013年，这一批号被要求申请注销。接着，“好视力眼贴”以化妆品类别申请到生产批号。之后文号也被取消。但对于目前使用的文号，杨建军不愿正面回答。

南方周末记者查询陕西省食药监局官网发现，好视力的两款产品：好视力牌睛点好视贴和好视力牌好视力明目贴都属于陕健用证字号，分别于2013年7月和12月注册。

实际上，陕西、贵州等省也是出于本省产业发展的现实压力出台政策。陕西食药监局相关负责人称，省里有大量的保健用品企业，但国家没有相关立法，他们不得不主动规范。为确保管理到位，陕西省保健用品的相关管理条例达23个。

“先前大量不受监管的企业，因为管理办法出台都登记在案，有了实质上的监管。”贵州省卫计委回复称，2009年至2014年底，他们颁发了136个保健用品卫生许可证。这些保健用品在报批之前，也要经过安全性、毒理学、功能学、人体试用实验和微生物限度检查等过程。

但也有批评的声音说，这在某种程度上是为保护企业和地方经济利益，“行保健用品之名，躲避药品审批”。

究竟应该如何管？

一个小小的膏药，企业存在合法身份之隐患，地方存在产业发展之需求，监管部门存在审批管理之困惑。 河南省食药监局法规处处长赵翼总结了“保健用品”四大问题：包括扰乱国家药品注册申报审批秩序，破坏了国家药品法律、行政法规的统一；逃避严格的药品生产许可程序，降低生产条件，安全性无法保障；故意误导欺诈消费者；扰乱正常的药品生产经营市场秩序，妨害药品管理秩序等。

此前，国家食药总局每一次发文，都会掀起全国性的清理专项行动。但这样的执法往往集中在个案上。不仅让监管者“疲于奔命”，该如何监管也没有形成共识。

一些地方监管者希望国家层面能尽快明确“保健用品”的定义、法规、监管机构和审批程序。

每次乱象曝光时，孙志勇等行业从业者也恨透了那些破坏了整个行业声誉的劣质产品。他们渴望政府能有真正规范可行的办法管理行业。

他们并不是做不出好的产品，在黄承斌所在的商会，有多家企业的产品都出口至国外，或为国外代工，主要出口的国家有日本、韩国、荷兰、俄罗斯和东南亚国家。他自己的眼贴就出口至日本。

“我们从2002年就和荷兰一家公司合作出口，已经13年了。”南洋汉医艾绒有限责任公司柏华卿总经理说。

据他介绍，国外这类产品多属于日用品，大体采用两种管理方式：一种为主动管理，即普遍实行许可制，规定允许使用品种清单，清单以外的一律禁用；一种是被动管理，即不实行许可制，只规定禁止使用的原料品种，其他不限，而对于敏感人群或重点保护人群的用品，实行主动管理模式。他们会在出口时附上国内的检测报告，进口商也会进行再次检测。

对于处在尴尬中的行业经营者，孙志勇觉得内心很矛盾，甚至看不到希望。他不明白，祖辈留下来的产物在现代法律和监管面前遇到了冲突，能不能有个解决办法？

尽管他有商会发的许可证，却不敢生产了。前一段他印了一批产品宣传页，想在母亲节时发放，却一张没敢动。“万一给定成假药了呢？我们也不想犯法啊。”孙志勇说。