印度，因其仿制药产业十分发达，销量占全球仿制药市场的近20%，被称为“世界药房”。

2013年11月，慢粒白血病患者陆勇因为帮病友从印度代购抗癌仿制药而被捕，8个月后陆勇以“妨碍信用卡管理”和“销售假药罪”被检察机关起诉。这一事件引起舆论广泛关注，而印度仿制药也因这一事件再次被抛至风口浪尖。

格外便宜的抗癌药

近几年，印度仿制药市场年均增长近20%，预计在未来五年将占据全球生物仿制药市场的20%―25%。2013年印度制药工业年产值300亿美元，糖尿病、心血管和精神类疾病治疗药物增长很快。药物出口总额达150亿美元，其中110亿美元的制剂产品主要出口到欧美等规范市场。雷迪博士实验室、兰博西实验室、鲁宾制药等是向北美出口仿制药最多的印度制药商。

印度制药企业的布局不仅限于国内，它们还将触角伸向全球各个主要的医药市场，进入美国市场是印度制药公司的一大战略转型。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局批准的约1/3，暂时性批准占到近40%。

印度仿制药的崛起选择的是一条不太正规的“捷径”。1950年代以来，印度沿用英国统治时期的产品专利法严厉控制本国制药业，印度本土企业只能代理销售国外药企的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。兰博西实验室是印度最早开始生产仿制药的企业，其首先瞄准的是当时没有在印度注册专利的罗氏公司的一种镇定剂Valium，并在1968年通过匈牙利（匈牙利当时不承认专利权）的一家药厂获得原料药，第二年兰博西以极大的成本优势向市场投入仿制药Calmpose，立刻获得巨大利润。

兰博西的成功为印度制药业开拓了一个广阔的前景。1970年，印度颁布了新的专利法，将过去对药品制剂的分子组合的保护转变为工艺专利保护，即只保护生产药品的特定生产工艺。同时印度政府还颁布相关法令，限制国外药企在印度的生产和销售。在《专利法》的护航下，印度制药企业开始大规模仿制欧美药企成熟产品，因其价格低廉，很快就占领市场。

虽然迫于国际压力，印度颁布新《专利法》并于2005年1月生效，但新专利法只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅提高疗效的药物提供专利保护，并不支持原有药物混合或衍生药物专利。这一规定阻止了跨国公司尽可能延长产品专利寿命的做法，即通过改进早期产品获得专利。

由于印度仿制药产业发达，药品价格极具优势，因而也带动了印度“医疗旅游”的发展，吸引了来自欧美、中东以及邻国的许多游客到印度看病。

仿制药与正牌药过招

2012年，印度政府颁布了首个药品强制许可，迫使德国拜耳公司将治疗肾癌和肝癌的靶向抗癌药多吉美（Nexavar），授权给本土仿制药厂商Natco，由此推出廉价的仿制药。根据印度专利法，在某一专利授权3年后，如果公众对于该专利发明的合理需求未能得到满足，或者公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者该专利发明未在印度领土范围内使用，国内公司可以向印度知识产权局申请强制许可。Natco公司据此向印度知识产权局申请强制许可。作为交换，Natco公司需要支付销售额的6%作为专利许可费，并且每年要将该药品免费提供给600名急需该药的贫困患者，还须将价格控制在月支出8880卢比（约合177美元）以下。

如印度这样对药品专利保护有限的国家，在国际上是非常罕见的。印度政府的“无赖”做法，严重拉低了跨国药企的市场利润，招致跨国药企的指责和抗议。2013年，美国频谱制药的旗舰产品抗结直肠癌药物Fusilev的年销售收入不足1亿美元，远低于2012年的2.04亿美元收入，最大的原因就是受到仿制药的冲击。

而印度本土的制药企业囿于技术的限制和管理水平的漏洞，产品方面偶有问题出现，也因而屡被其他国家的药品监督管理机构所诟病。

联合国也重视仿制药

一方面，人們对在治疗领域取得重大进展的药物表示欢迎，另一方面这些药物又由于价格高昂而加重了病人以及社会医保体系的负担，因此遭到严厉批评。在这样的处境下，仿制药的出现不可避免。仿制药是指与正规品牌药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，并非传统意义上的假药。由于仿制药与品牌药的药性相差无几，价格又非常低廉，因此被形容为“穷人福音，药企死敌”。世界仿制药市场规模从2007年的890亿美元增加到2013年的1720亿美元，年均增速12%左右。如今不少“重磅炸弹”药物专利即将到期，仿制药市场的规模将继续扩大。

无国界医生等人道医疗组织对仿制药非常推崇。无国界医生的药剂师指出，该组织治疗HIV/AIDS的药物80%依赖印度的仿制药，其他如结核病、疟疾、大规模传染病等的治疗也经常使用印度仿制药。

联合国秘书长潘基文在2012年9月推出的《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》中，大力肯定仿制药的重要意义，认为仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，称印度已成为“第三世界的药房”。（《看世界》2015年3期）