文旭霞，郑 骏，陈斯尧，毛 彬，王永胜，杨 刚，黄亨杰

（浙江大学医学院附属第一医院 医学工程部，浙江杭州 310027）

基于PDCA的医疗设备质量控制管理

文旭霞，郑 骏，陈斯尧，毛 彬，王永胜，杨 刚，黄亨杰

（浙江大学医学院附属第一医院 医学工程部，浙江杭州 310027）

本文指出了医疗设备质量控制工作存在缺少详细的分析总结报告、反馈改进工作机制和信息化工作方式等问题，结合PDCA对现有的质量控制工作流程进行了改进，详细分析了医疗设备质量控制工作于PDCA各个环节的工作要点，设计了一套适用于基于PDCA的医疗设备质量控制工作的子系统。这种基于PDCA的医疗设备质量控制工作流程与信息化手段相结合可以提高管理者的工作效率，并为质量控制工作提供持续改进的方向。

医疗设备；质量控制；戴明循环；信息化

医疗设备作为疾病诊断和治疗的装置，其安全性﹑准确性和有效性至关重要。对医疗设备进行质量控制，及时发现和排除隐患是管理过程中必不可少的一个环节[1]。医疗设备完整的质量控制体系贯穿在设备生命周期的全过程：包括医疗设备的购置﹑设备的安装验收﹑设备使用﹑设备的鉴定报废等各个环节，其中设备使用过程中的质量控制除了用来最直接保障设备的安全有效，还可对设备购置和鉴定报废提供数据支撑，因此设备使用过程中的质量控制尤为重要。医疗设备使用过程中的质量控制包括：（1）必须有符合国家标准或行业标准的操作规程，操作人员必须进行岗前培训和定期业务考核；（2）操作人员做好医疗设备使用和维修的登记工作；（3）工程师做好包括设备定期巡查﹑预防性维护﹑计量和质量控制等工作；（4）完善医疗设备质量控制档案，并设专职档案管理人员管理[2]。本文针对上面第3条中的质量控制即医疗设备在使用过程中工程师需定期完成的质量控制工作流程进行分析，结合PDCA（又称戴明循环）对现有的工作流程进行改进，并设计出适用于基于PDCA的医疗设备质量控制工作的子系统。

1 医疗设备质量控制工作流程及存在的问题

目前的医疗设备质量控制工作流程是制定计划﹑实施质控﹑数据汇总存档和年终总结汇报。在具体的实施过程中存在较多的问题，首先，质控报告中缺少详细的分析总结，质控档案不完善，不便于查询和追溯；其次，工作计划中缺少往年的数据支撑，导致质量控制工作过于机械化，一直处于不断重复的状态，且往年质量控制工作中出现的问题不能得到及时的反馈和改进；最后，质量控制没有标准实施流程，质控报告用纸质存档，大量的数据不便于统计和年度对比分析（图1）。

图1 质量控制工作流程

2 医疗设备质量控制工作流程改进

由于目前的医疗设备质控工作流程存在的种种不足，我们推荐将PDCA应用于医疗设备质量控制工作中，进行质量控制工作全流程的改进来提高质控的最终效果。基于PDCA的质量控制工作流程包含以下四个阶段：计划阶段（Plan），执行阶段（Do），检查阶段（Check）和处理阶段（Action）[3]。

计划阶段，制定质量控制计划。这个阶段的主要内容是根据上一年度医疗设备质量控制的统计分析报告，综合新进和报损设备情况，确定年度医疗设备质量控制范围﹑重点﹑以及时间节点等，同时明确本年度的实施方法和目标。

执行阶段，各工程师根据年度计划实施质量控制，对执行过程中遇到的问题及时进行记录以便为下一步的分析总结提供依据，并及时将相关质控报告进行分类汇总。

检查阶段，分析评估质控结果。这个阶段的主要任务是在计划执行后，检查并评估质量控制工作的实施情况及实施效果，与年度计划目标进行对比，发现执行结果与预期目标存在的差距。

处理阶段，评估质量控制工作当中具体存在的问题，研究产生相应问题的根本原因，制定相应的解决方案，为下一轮质量控制工作提供指导，制定出更为详细的质量控制工作计划[4]。

质量控制的PDCA各个环节中应该分别注意如下图2。

基于PDCA的质量控制工程流程的C阶段中针对每类设备完成详细的分析总结报告，报告中除了对质控数据进行分析，还应记录下实际工作与计划不符的情况并说明其原因，然后建立完善的质量控制档案（包括工作计划﹑设备清单﹑质控数据﹑总结报告等），便于查询和追溯，且可以为下一年度的质量控制工作提供指导；在A阶段中根据分析总结报告对质控工作计划进行修订，这种反馈改进机制可以不断提高工作效率，加强执行力，逐步缩减具体实施结果与计划之间的差距。这样有效地循环改进使得质控这项工作变得有生命力，更能体现出质控工作的价值。

图2 基于PDCA的质量控制工作流程

3 基于PDCA的医疗设备的质控工作的信息化

3.1 质量控制工作信息化的必要性

医疗设备种类繁多，数量很大，每年都有很多的质量控制报告和原始数据需要存档，手动管理起来极为不便，在设备管理系统下面设计一个专门管理质量控制的子系统，不仅可以提高管理者的工作效率，而且有利于数据的回溯和统计分析，分析结果可以为后期的质量控制工作提供借鉴[5]。同时，电子数据可以为同行业资源共享，充分发挥信息化管理系统的作用[6]。

3.2 基于PDCA的质量控制子系统设计

基于PDCA的质量控制子系统框图如图3所示，其设计要点包括：（1）直观﹑清晰地体现质量控制的整个流程和PDCA的各个环节，便于工程师有序地进行质量控制工作；（2）系统包含全部的质量控制设备分类目录表，以及相应的年度质控计划；（3）每类设备有质量控制操作规程，每一台设备可以上传质量控制报告；（4）针对每类设备提供统计分析报告模块，并可填写质量控制工作改进建议，统计分析报告中应包含年度完成质量控制比率（当年实际检测数量/当年设备总量）和分类检测合格率（当年检测合格数量/当年实际检测量），检测未完成和不合格的原因及针对不合格设备采取的处理措施。

基于PDCA的质量控制子系统构架中，PDCA各环节应做的工作很明确，结构直观﹑清晰，设备列表直接从设备管理系统的数据库中导出。此系统构架不仅方便了工程师对质量控制工作的实施，还有利于数据的回溯和统计分析，同时也避免了因人工制定设备列表和数据统计可能导致的错误。

图3 基于PDCA的质量控制子系统构架

4 总结

医疗设备的质量控制已成为衡量一家医院设备技术管理水平的重要因素[7]。本文指出现有的质量控制工作存在缺少详细的分析总结报告﹑反馈改进工作机制和信息化工作方式等问题，结合PDCA对现有的工作流程进行改进，并设计了一套适用于基于PDCA的医疗设备质量控制信息化子系统。与现有的质量控制工作流程相比，这种基于PDCA的医疗设备质量控制管理流程更富有生命力，便于质量控制工作的持续改进，为设备的更新决策提供依据。这种基于PDCA的质量控制工作流程与信息化系统的结合，使得工程师的工作流程更为清晰，便于质量控制档案的储存﹑查询和分析，为管理者带来了很大的方便。

［1］ 王文山. 探讨如何做好医疗设备质量控制工作[J]. 医疗装备，2012， 25（5）: 38-39.

［2］ 廖家连. 浅析医院医疗设备管理的质量控制[J]. 医疗装备，2014， 27（9）: 61-63.

［3］ 马成钢. PDCA循环在设备科管理中的应用[J]. 科学管理， 2011，26 （4）: 62-63.

［4］ 刘本刚. 两种质量控制管理模式在医疗设备风险管理中的应用[J]. 中国医疗设备， 2014， 29（10）: 62-63.

［5］ 王晓晨， 杨梓楠， 张景印. 浅谈医疗设备信息化管理[J]. 中国医学工程， 2014， 22（7）: 181.

［6］ 靳金秋， 韩培军. 浅谈医疗设备质量控制体系的建立与完善[J].科技资讯， 2012， 305（20）: 230.

［7］ 喻洪流， 鲁虹. 医院设备管理与维修[M]. 南京: 东南大学出版社， 2008: 70-72.

R197.32

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1002-2376（2015）12-0008-02

2015-10-05