牛燕霞,李建萍,张慧,杨建梅,徐新春

(上海市徐汇区中心医院,上海 200031)

特色水药罐在本院临床中已应用了40余年,它集中药外用、热敷、拔罐三者的作用于一体,可提高拔罐疗法的临床疗效,但以往特色水药罐的药物制备是由院内自行煎制,这对社区推广应用带来不便。

为特色水药罐在社区的推广应用奠定基础,笔者计划进行不同剂型特色水药罐治疗椎间盘源性腰痛的疗效观察,比较中药免煎颗粒冲化与传统中药煎剂制作的水药罐对椎间盘源性腰痛疗效的影响,现报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料

60例椎间盘源性腰痛患者均为 2011年 1月至2013年6月我院门诊及住院患者,将符合纳入标准的患者按就诊先后顺序随机(根据随机数字表用信封法)分为治疗组和对照组,每组30例。两组患者性别、年龄及病程比较,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。详见表 1。本研究经上海市徐汇区中心医院伦理委员会批准(2011-31)。

表1 两组患者一般资料比较

1.2 诊断标准[1]

①慢性持续性下腰痛时间＞6个月,表现为定位模糊的腰部钝痛,可伴腰棘突间、髂后、臀后、腹股沟、股前后、大转子等处的酸胀痛;②腰部无明显压痛点,直腿抬高试验阴性,神经系统检查无异常;③MRI检查示病变椎间盘信号降低,纤维环后部有高信号区,无椎间盘突出,无脊髓受压;④X线摄片检查排除腰椎不稳、峡部裂和滑脱。

1.3 纳入标准

①符合上述诊断标准;②自愿加入本试验,并签署知情同意书。

1.4 排除标准

①合并有心脑血管、肝肾等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者;②某些特征人群如妊娠期或哺乳期患者;③腰部皮肤缺损或有相关的皮肤病患者;④同时应用其他药物或进行其他治疗影响结果判定者。

1.5 中止、剔除标准

①不能坚持治疗者;②未按治疗方案执行者;③出现严重不良事件或不良反应的受试者;④治疗过程中出现严重的其他并发疾病或病情恶化者。

2 治疗方法

2.1 治疗组

取腰阳关穴。采用三九医药股份有限公司生产的免煎中药颗粒,免煎中药颗粒均为1 g包装,其中当归1 g相当于生药10 g,红花1 g相当于生药6 g,桂枝1 g相当于生药3 g,独活1 g相当于生药6 g,黄芪1 g相当于生药10 g,木瓜1 g相当于生药10 g。将相当于拔 3个传统煎剂药罐的免煎中药颗粒,用 180 mL45°热水冲化,然后分装在3个药罐内备用。药罐具体制作过程为,将放置100 mL葡萄糖水或生理盐水的玻璃瓶去底,打磨底口至光滑,并保留瓶口的橡皮盖(见图1)。将60 mL药液倒入自制药罐内,先以腰阳关为中心拔1个罐(用抽气法抽气20 mL,将药罐吸于皮肤上),再在这个火罐两旁各拔1个罐,共拔3个罐,留罐10 min。每日1次,5次为1个疗程,疗程间休息2 d,共治疗4个疗程。

图1 自制水药罐示意图

2.2 对照组

采用传统剂型特色水药罐治疗,药物组成为当归60 g,红花50 g,桂枝50 g,独活50 g,黄芪50 g,木瓜50 g。用2000 mL水浸泡2 h后,煎煮1 h,取汁500 mL,再加水2000 mL,煎煮取汁500 mL,将二次煎汁混合再煎煮浓缩成500 mL,恒温于45°,以备拔罐时用。拔罐时每药罐用60 mL药液。取穴、操作及疗程同治疗组。

3 治疗效果

3.1 观察指标

观察两组治疗前后疼痛评分,采用 Budzyuski推荐的6点行为评分法,将疼痛分为6级。

0分:无疼痛。

1分:有疼痛但可被轻易忽视。

2分:有疼痛无法忽视,不干扰日常生活。

3分:有疼痛,无法忽视,干扰注意力。

4分:有疼痛,无法忽视,所有日常活动都受影响,但能完成基本生理需求。

5分:存在剧烈疼痛,无法忽视,需休息或卧床休息。

3.2 疗效标准

采用尼莫地平法进行疗效评定。疗效指数＝[(治疗前评分－治疗后评分)÷治疗前评分]×100%。

治愈:疗效指数≥80%。

显效:疗效指数为50%～79%。

有效:疗效指数为25%～49%。

无效:疗效指数＜25%。

3.3 统计学处理

采用SPSS18.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差表示,符合正态性及方差齐性,采用 t检验;若不符合正态性及方差齐性,采用非参数检验。等级资料采用 Kruskal-Wallis H检验。以 P＜0.05表示差异具有统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 两组治疗前后疼痛评分比较

由表2可见,两组治疗前疼痛评分比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。两组治疗后疼痛评分与同组治疗前比较,差异均具有统计学意义(P＜0.01)。治疗组治疗后疼痛评分与对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05)。

表2 两组治疗前后疼痛评分比较 (±s,分)

表2 两组治疗前后疼痛评分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较1)P＜0.01

组别 n 治疗前 治疗后治疗组 30 4.30±0.47 1.43±1.011)对照组 30 4.33±0.48 1.47±0.901)

3.4.2 两组临床疗效比较

由表3可见,治疗组总有效率为93.3%,对照组为96.7%,两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

表3 两组临床疗效比较 (n)

3.5 不良反应

两组治疗期间有 3例患者出现皮肤轻微起泡,再次拔罐时避让起泡部位,未影响治疗。两组均未出现晕罐、皮肤破损、过敏等情况。

4 讨论

椎间盘源性腰痛属中医学“腰痛”范畴,多因外伤、劳损或寒湿所致。拔罐疗法借助罐内产生的负压作用于机体的经络和穴位处引起局部皮肤充血,从而疏通经络、扶正祛邪,起到了活血、行气、止痛、散结、祛风、除湿等作用,因此拔罐疗法可治疗椎间盘源性腰痛。

笔者自2006年至2007年以特色水药罐治疗颈型颈椎病为例[2],将特色水药罐与水罐组和空罐组比较,通过观察颈型颈椎病患者临床症状、体征的改变进行对照比较,结果显示特色药罐组疗效优于水罐组和空罐组,提示特色水药罐中药物具有重要的作用。2007年至 2008年笔者也曾在临床中进行了特色水药罐治疗椎间盘源性腰痛的疗效观察[3],经研究证实特色水药罐疗效优于传统火罐治疗,说明中药外用的作用是功不可没的。

中药免煎颗粒是指按照中药制剂浸提法,选用适当的溶媒和程序,将中药饮片中的可溶性有效成分浸出,经浓缩干燥,按一定比例精制成的散剂或颗粒剂[4]。其使用方法同中药饮片,适合于个体化给药方式,不必煎煮,用药时用温开水冲调即可。国家药品监督管理局于2001年7月5日正式发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》,首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴,并与饮片一样逐步实施文号管理。朱明刚等[5]查阅了大量文献资料,将中药免煎颗粒与传统中药汤剂在质量控制、药理药效、临床应用等方面做一比较,为广大中医药工作者提供参考。杜蕾等[6]也对中药免煎颗粒与传统中药的对比研究进行了概述。中药免煎颗粒是在中药饮片的基础上发展的一种新剂型,是中药汤剂剂型改革的一种新尝试,具有功效成分含量高、服用量少、服用及携带方便等优点[7]。它在质量控制、提高药材利用率、储存以及中药现代化、国际化等方面优势明显。中药免煎颗粒质量统一、可控,剂量准确、质量稳定可控、快捷方便,是对传统中药汤剂改革的一种尝试和有效的补充[8]。调配、贮存方便等优点使免煎颗粒剂既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点,又克服了汤剂需要临时煎煮、耗时耗能、时间长易酸败变质等缺点[9]。但中药免煎颗粒在使用中也存在相关问题,传统的煎煮方法将各种药物共煎共溶,相互作用,而中药免煎颗粒共溶时间短、温度低,不利于复合物的形成[10],药效与传统煎药不一致[11]。目前临床对中药免煎颗粒的研究还远远不够,对其功效仍存在很多争议,因此研究人员应更深入地研究中药药效成分及辅料的选择和比例[12],以寻求中药免煎颗粒最佳制备工艺。

本研究为了让特色水药罐法更容易推广应用,借鉴了中药免煎颗粒质量统一可控、剂量准确、质量稳定、调配快捷方便、贮存方便等优点,临床中采用特色水药罐治疗椎间盘源性腰痛,并与传统剂型进行疗效比较,其结果提示治疗组和对照组疗效比较差异无统计学意义(P＞0.05)。但目前免煎中药颗粒价格较贵,只有进一步解决好中药免煎颗粒工艺及价格等问题,才能促进免煎颗粒的快速发展,满足患者对多元化、高效方便的中药剂型的迫切需求[13],从而使中药免煎颗粒发挥更大的作用。

[1]梁新军,夏侃,夏仁云,等.腰椎间盘源性下腰痛[J].中国疼痛医学杂志,2006,12(2):110-112.

[2]李建萍,张慧,蔡俊,等.特色水药罐治疗颈型颈椎病的临床研究[J].中国针灸,2007,27(11):804-806.

[3]李建萍,姚永年,干霞曼.特色水药罐治疗椎间盘源性腰痛32例[J].上海中医药杂志,2009,55(4):46-48.

[4]钟瑞坤.中药免煎颗粒优劣浅析[J].北方药学,2011,8(6):73-74.

[5]朱明刚,陈关键,杨金兵,等.中药免煎颗粒与传统中药的对比研究概述[J].光明中医,2013,28(8):1728-1729.

[6]杜蕾,伏晓,代大顺.中药免煎颗粒在疾病治疗中的优势[J].中医研究,2011,24(2):32-33.

[7]杨安平,韩英光,温期麟,等.中药免煎颗粒与中药饮片中有效成分含量对比研究[J].中药材,2006,29(8):857-859.

[8]王永慧,叶方,杜士明,等.中药免煎剂的研究进展[J].医药导报,2011,30(6):773-775.

[9]蒙光容,王一目.“单味中药饮片浓缩颗粒”含义探析[J].中国中药杂志,2000,25(9):570-571.

[10]张筱霞,江照云.中药单煎颗粒剂利与弊的分析[J].中医药学刊,2005,23(6):116-117.

[11]叶蕾,张春霞,叶会洲,等.中药免煎颗粒与传统饮片外洗治疗扁平疣的比较分析[J].海峡药学,2009,21(8):153-154.

[12]王宏顺,熊学敏.中药颗粒剂辅料筛选的研究[J].江西中医药,2010,41(7):65-67.

[13]裴勇.中药免煎颗粒剂的临床应用及前景分析[J].中医研究,2011,24(7):30-31.