刘增平，黄 洁

（1.陕西省延安市食品药品检验所，陕西 延安 716000； 2.陕西省西安市食品药品检验所，陕西 西安 710054）

醋酸棉酚可抑制子宫内膜、卵巢、肌层的甾体激素受体，可减少出血量，使子宫肌层和内膜变薄［1］。复方醋酸棉酚片的药物成分为醋酸棉酚、氯化钾、维生素B1、维生素B6。其中，棉酚与复方醋酸棉酚片药理作用相同，可治疗女性某些激素依赖性疾病，如功能性子宫出血、子宫肌瘤合并月经过多、子宫内膜异位症，以及由此引起的痛经、经血多、经期长、经期乳房胀痛、腹痛等症［2］。笔者对复方醋酸棉酚片的溶出度进行了研究，筛选出了最佳溶出度试验方法。现报道如下。

1 仪器与试药

Evolution 300型紫外 -可见分光光度计（ThermoFisher公司）；RCZ-8M型溶出度测定仪（天津市天大天发科技有限公司）。醋酸棉酚对照品（中国药品生物制品检定所，批号为111517）；磷酸钠、聚山梨酯为分析纯，水为蒸馏水。

2 方法与结果

2.1 溶出介质及溶出方法考察

溶出介质及溶出方法确定：分别考察复方醋酸棉酚片在溶出介质为磷酸钠缓冲液（pH＝8.0）1 000 mL及0.3%聚山梨酯的磷酸钠缓冲液（pH＝8.0）1 000 mL中的溶出度，确定溶出介质；分别采用转篮法（100 r／min）及桨法（75 r／min）试验，确定溶出方法。在上述2种介质中分别于30，45，60 min取样测定，结果见表1。故可确定，介质选用0.3%聚山梨酯的磷酸钠缓冲液（pH＝8.0）1 000 mL，采用桨法为测定条件。

表1 转篮法和桨法不同介质溶出度测定结果比较（n＝3）

转速选择：取本品，分别在 50，75，100 r／min转速下进行溶出度试验，结果见表2。可见，在转速为75，100 r／min条件下，溶出度测定结果差异不大，均在标示量的85%以上，而50 r／min测定结果偏低，故选择转速为75 r／min。……