朱兆林 丁 岗,2

（1.南京中医药大学，江苏 南京210029；2.江苏康缘现代中药研究院，江苏南京211100）

0 引言

热毒宁注射液是江苏康缘药业股份有限公司研制的原国家二类新药，处方中含有金银花、青蒿、栀子3味药材，用于治疗上呼吸道感染（外感风热症）所致的高热等病症[1]。

热毒宁注射液超滤前后的药液是含多种成分的混合物，既含有有效成分，又含有无效杂质，如不尽量去除杂质，会影响制剂的质量和稳定性。因此，在热毒宁注射液生产过程中应用了两级膜超滤及膜过滤的工艺对药液进行精制。

王永香[2]等在聚砜超滤膜对热毒宁注射液脱炭液的纯化工艺研究中得出，聚砜材质截留相对分子质量5 000的板式膜能够100%去除药液中的细菌内毒素。江苏康缘药业股份有限公司的相关人员对其安全性已经进行了较为深入的研究，经过两级超滤膜超滤后，聚砜材质截留相对分子质量10 000的中空纤维膜对热毒宁注射液脱炭液中的草酸盐及树脂有明显的去除效果。

李淼[3]等在热毒宁注射液生产过程中的关键工序对细菌内毒素的去除效果研究中，采用动态浊度法对活性炭吸附率以及10×103截留超滤对细菌内毒素的去除率进行了考察，发现活性炭的吸附率为78.7%、细菌内毒素的去除率为99.6%。超滤技术过程简单高效、无相变、节能、无二次污染，在中药成分的分离、纯化和精制中发挥了重要作用，尤其能显著提高中药注射剂的安全性、稳定性及质量可控性[4]。

江苏康缘药业股份有限公司在超滤工艺方面进行了较多的研究[5-7]。……