北京市医疗器械技术审评中心（100061） 张秀丽 薛玲 王晨

（接4月下）

2.2.6.8 生物学要求 ①细胞毒性应不大于2级。②皮肤刺激反应原发性刺激指数不大于0.4（皮肤刺激）；或产品试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0（皮内反应）；③应无迟发型超敏反应。

2.2.6.9 酸碱度 产品溶出液pH值在5～8范围。

2.2.6.10 原材料 企业应明确产品原材料的质量要求。①属于医疗器械，并取得医疗器械注册证的产品应提供有效的医疗器械注册证。②未经注册的医疗器械应对其性能提出要求，应符合相关国家标准、行业标准。举例：医用胶带的主要技术指标应参考YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》。③不属于医疗器械的其他材料，应对其性能提出要求，并符合相关国家标准、行业标准；无相关国行标的，应明确性能要求或提供合格证明。

2.2.6.11 特殊要求 舒适性（可伸展性）、透气性、阻水性、弹性、阻菌性。

2.2.7 产品的检测要求 产品的检验包括出厂检验和型式检验。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌或消毒）、无菌（若以无菌形式供应）、无致病菌（若以消毒级产品供应）的检验。型式检验为产品标准全性能检验。

2.2.8 产品的临床要求 输液贴、创口贴产品结构简单、组成相对固定、性能稳定，通过注册检验和质量体系控制能够保证产品的安全、有效，故不要求临床试验。

2.2.9 产品包装 产品包装应能满足产品安全性能，消毒或灭菌产品的包装应与其消毒或灭菌方式相适应。灭菌产品的包装应符合GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》要求。包装的开启应保持其相应的无菌级别，便于临床的使用，不能撕破及产生落屑。

2.2.10 产品说明书、标签 输液贴、创口贴产品说明书、标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）及相关标准的要求。

2.2.10.1 输液贴、创口贴产品说明书至少应当包括以下内容：①产品名称、型号、规格。②注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。③生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。④医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。⑤产品技术要求的编号。⑥产品使用的原材料、产品性能及结构组成、产品外观颜色（如有）、适用范围。⑦禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。至少应有以下有关注意事项、警示以及提示性内容：a.一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用；b. 生产日期、使用期限及需要进行更换的情况及时间；c.已灭菌或消毒产品应当注明灭菌或消毒方式、“无菌”或“消毒级”、“无菌失效年日期”或“消毒失效日期”等字样或者符号；d.产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；e.“使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用，并对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用”的内容；f.产品贮存条件和方法；g.“如发生过敏反应，应立即停止使用”的内容；h.“儿童应在成人监护下使用”的内容等。⑧产品储存、运输条件、方法；⑨说明书的编制或者修订日期。

2.2.10.2 标签 输液贴、创口贴产品的包装标识应符合YY/T0313－2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》、YY/T 0466.1－2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等标准的要求。

2.2.11 注册单元划分的原则 按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。根据以上原则，输液贴、创口贴为不同的注册单元。

3 结果与结论

在技术审查过程中应重点关注下列内容：产品的名称、结构组成、预期用途、主要风险、主要技术指标、检测要求、说明书、标签。这些审查关注点的实施将有效规范输液贴、创口贴类产品的监督管理，让监管部门更好地监管和服务相关产品生产企业，从而保证产品技术审评工作的顺利进行。