张媛媛

（中国航空规划建设发展有限公司医药设计研究院，北京100120）

0 引言

无菌药品按生产工艺的不同可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品，后者由于半成品不能采用任何形式的最终灭菌工艺去除微生物，所以需要采用无菌生产工艺进行生产。

常规非最终灭菌小容量注射剂分装车间流程如下：原辅料分别经过浓配、过滤、稀配、除菌过滤等工序，等待分装；检验合格的包装材料（西林瓶或安瓿瓶）经理瓶、洗瓶、烘瓶（灭菌）传至灌装间，灌装操作在A级层流保护下进行；对于冻干粉针产品，灌装完成后先进行半加塞，再冷冻干燥，产品在A级层流下进出冻干机，以保证产品质量，冻干后进行全压塞轧盖，轧盖工序完成后，即完成整个分装过程。对于小容量水针注射剂产品，灌装完成后无需冻干，直接进行轧盖或封口操作，完成整个分装过程。

灌装工序是分装车间的核心工序，目前多采用洗、烘、灌联动线进行洗瓶，经隧道烘箱灭菌后，在A级层流下自动灌装，整个生产传输过程均在密闭环境下进行，以减少污染保证产品质量。分装车间是诸多制药企业重要的生产车间之一，科学、合理的车间设计是避免出现生产质量风险的基本前提，是生产出合格产品的重要保障。

1 2010版GMP对非最终灭菌产品生产环境的相关要求

2010版GMP对非最终灭菌产品的生产环境洁净度级别要求如下：

（1）B级背景下的A级：处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；……