美国FDA批准Opdivo(nivolumab)用于治疗晚期黑素瘤

美国FDA于2014年12月22日批准Opdivo(nivolumab)用于治疗晚期黑素瘤(一种皮肤癌)，适用于转移性、无法施行手术切除或对其他治疗药物无反应的黑素瘤患者。

在美国，黑素瘤是发病率排在第5位的癌症。据美国国立癌症研究院(NCI)估计，2014年全美国有76 100人被诊断出患黑素瘤，9 710人死于该病。

Opdivo的作用机制是抑制细胞上的PD-1蛋白，PD-1蛋白可阻止机体的免疫系统攻击黑素瘤肿瘤细胞。Opdivo适用于先前采用ipilimumab治疗过的黑素瘤患者。对于发生BRAF V600基因突变的黑素瘤肿瘤患者，应事先采用ipilimumab和BRAF抑制剂进行治疗。

Opdivo是2011年以来FDA批准的第7种治疗黑素瘤药物；其他6种分别是ipilimumab(2011年批准)、peginterferon alfa-2b(2011年批准)、vemurafenib(2011年批准)、dabrafenib(2013年批准)、 trametinib(2013年批准)、pembrolizumab(2014年批准)。

FDA授予Opdivo孤儿药地位和突破性疗法认证，同时在审批过程中还对其采取了优先审批程序和加速审批程序，使其获得批准的时间较原先预定的时间(2015年3月30日)提前了3个月以上。

Opdivo常见的毒副作用包括皮疹、瘙痒、咳嗽、上呼吸道感染、水肿。

Opdivo由布迈施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb)生产和销售。

(来源：美国FDA政府公告，2014-02-22夏训明 编译)