费 阳，王 薇，王治国△

（1.北京协和医学院，北京 100730；2.北京医院卫生部临床检验中心，北京 100730）

·检验科与实验室管理·

ISO 15189：2012与临床实验室信息系统＊

费 阳1，2，王 薇2，王治国2△

（1.北京协和医学院，北京 100730；2.北京医院卫生部临床检验中心，北京 100730）

实验室信息系统（laboratory information systems，LIS）对于临床实验室的高效运转是必不可少的，它不仅能优化实验室操作并通过智能化管理改善临床医疗，而且能够通过加入专家系统和相关管理模块来增加试验结果的可靠性并且降低标本运转周期。目前，临床实验室产生信息的复杂性与日俱增，随着新的高通量和大规模的实验室检测的使用，实验室产生的信息将经历快速的扩张。这样，临床实验室对于LIS的需求就更加迫切了，同时他们也越来越重视LIS的功能和使用。

1 LIS的文件要求

ISO15189：2007文件在附录B中提出了对LIS保护的一些建议［1］，主要给出了保证LIS数据/信息的高度完整性方面的建议，它指出“结果和信息是医学实验室的产品。计算机系统可被各种方式损坏或破坏，因而，制定政策以防患者因数据丢失或改变而受伤害是非常重要的”。而新版ISO15189：2012文件则将关于实验室信息管理的要求从附录转到了5.10［2］，足见对LIS的重视程度逐渐增加。ISO15189：2012文件5.10.1指出“实验室应有文件化的程序以保障始终能保持患者信息的机密性”［2］。从这点可以看出，对LIS的要求在不断地增加，已经从最基本的保证信息完整性的要求上升到了对信息机密性的要求，另外文件内还规定了使用系统人员的职责和权力，信息系统收集、处理、记录、报告、储存或检索检验数据和信息的要求以及对应急计划的要求。……