周振旗，尹良军，王宁莉

（陕西省铜川市食品药品检验所，陕西 铜川 727031）

如何根据标准编号查找药品质量标准

周振旗，尹良军，王宁莉

（陕西省铜川市食品药品检验所，陕西 铜川 727031）

目的从药品质量标准编号入手，探讨如何从成册的药品质量标准书籍中查找质量标准，以方便基础检验工作者。方法对现有质量标准编号进行分类整理，一一对应成册质量标准。结果与结论掌握质量标准编号的构成，能准确地查找质量标准，方便基础检验工作。

药品标准；编号；查找

药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，也是技术监管者开展工作的法定依据。目前，随着医药产业的发展，药品的品种不断增多，质量标准也较繁多，成册的标准就有各版《中国药典》，部、局颁标准，转正标准，地方标准上升国家标准等。保证药品质量标准的现行有效是每位从事药品质量检验工作者应遵循的根本原则。2006年，国家食品药品监督管理总局出台了《药品说明书和标签管理规定》，并根据药品说明书规范细则对药品说明书的内容进行了具体要求，其中“执行标准”要求列出执行标准的名称、版本或药品标准编号。在具体工作中，除了药典品种，大多数厂家在“执行标准”一栏仅列出了药品标准编号，并无具体出处，加之缺乏药品质量标准查询工具，给检验工作带来不便。笔者现对成册药品质量标准编号进行分析，总结出了准确查找质量标准的一般规律，可提高检验工作效率。

1 成册药品标准的分类

见表1。由于《中国药典》、卫生部药品标准2～6册、卫生部中药材标准未标明药品标准编号，故在此不作分析。目前，上述药品标准收载的品种，在药品说明书中“执行标准”一栏都明确书写了成册标准书籍的名称、版本及收载在第几册，可直接查找。

2 如何根据药品标准编号查找药品质量标准

2．1 标准编号为WS-B-××××-××

此组标准编号中，“WS”代表卫生，“B”代表标准，“××××”为4位数字序号，“××”为年号的后2位数字。若标准标号为上述编排方式，该药品标准则收载于卫生部中药成方制剂第1～20册当中。卫生部中药成方制剂各册收载标准的具体标准编号分布见表2。

2．2 标准编号为WS-10001-（HD-××××）-2002

此组标准编号中，“WS”代表卫生，“10001”为编号，“HD”为化学药品地方标准，“××××”为4位数字序号，“2002”为年号。标准编号为上述编排方式的药品标准，在国家局化学药品地方标准上升国家标准第 1～15册中查找，与其他 15册不同的是，第16册收载的药品质量标准编号的通式为WS1-XG-×××-× ×××，其中“WS”代表卫生，“1”代表化学药品，“XG”表示西药国家标准，“×××”为3位数字序号，“××××”为年号，但此册中前4个收载的标准为年份的后2位。第16册后附有1～16册所有标准的目录索引，可进一步方便查找。如在年号后再加有表示年号的编号，则该标准在该年被修订，在查找使用中更要加以注意，保证使用标准的现行有效。

表1 成册药品标准的分类

表2 卫生部中药成方制剂各册标准编号分布

2．3 标准编号为WS-×××××（ZD-××××）-2002

在此组标准编号中，“WS”代表卫生，“×××××”为5位数字，“ZD”中药地方标准，“××××”为4位数字序号，“2002”为年份。如标准编号为上述编排方式，则该药品标准收载在于中成药地方标准上升国家药品标准当中，可使用配套颁布的《中成药地方标准上升国家标准索引》一书进行查找。如在年号后再加有表示年号的编号，则该标准在该年被修订，在查找使用中更要加以注意，保证使用标准的现行有效。

2．4 标准编号为WS1，2，3-×××（字母Z，X-××）-××××（Z）

在此组标准编号中，“WS”代表卫生，“1、2、3”则分别代表化学药品、生物制品和中药；“×××”为数字序号，有时为2位有时为3位；字母“Z”代表中药，“X”代表西药；“××××”为年号，有2位或4位；“（Z）”代表转正。

“WS1，2，3-”后无数字序号为西药，有数字序号为中药。年号后的“Z”加括号的为中药，不加括号的为西药。如乳酸左氧氟沙星片的标准编号为WS1-（X-047）-2002Z，通天口服液的标准编号为WS3-014（Z-014）-2002（Z）。

年号为2位数字的，则该品种收载在卫生部颁布的新药转正标准1～20册内，年号为 4位数字的则该品种收录于后 21～88册中。如七厘胶囊收载于《卫生部药品标准新药转正标准(第14册)》，标准编号为 WS3-171（Z-161）-97（Z）；软坚口服液收载于《国家食药监局国家药品标准新药转正标准(第29册)》，标准编号为WS3-403（Z-057）-2001（Z）。

2．5 标准编号为WS1-××-××-89或WS1-××（B）-89

在此组标准编号中，“WS”代表卫生，“1”代表化学药品，中间的两个“××”是数字序号，“（B）”代表标准，“89”表示年份。此编号的标准收录在《卫生部标准化学药品及制剂(第一册)》中。

2．6 标准编号为YB（H或Z）××××××××

在此组标准编号中，“YB”代表药品标准，“H”代表化学药品，“Z”代表中药。“××××××××”为8位数字编号，前4位为序列编号，后4位为年号，此类标准编号的标准为注册标准，无编辑成册的标准，在使用中基本是向生产单位或生产单位所在的省级药检所索取。若此组编号后面缀有“××××Z”，其中“××××”表示年份，“Z”表示转正，表示该标准已在该年转正，这类编号的标准其中一部分编辑成册，一部分还未编辑成册，在使用中还需与生产单位或生产单位所在的省级药检所索取。

3 结语

正确的了解药品标准编号编排方式，不但可以准确、快速地查找质量标准，同时也可保证使用质量标准的现行有效。笔者希望国家在进一步统一和规范药品标准编号的同时，也建议对药品说明书的细则规范进行修订，在“执行标准”一栏要求注明药品编号的同时，对收录成册的标准，还要注明收录标准的书籍名称及所在册数，方便基层检验人员的工作。

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