张少兰

（重庆医药＜集团＞股份有限公司，重庆 400010）

我国药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考

张少兰

（重庆医药＜集团＞股份有限公司，重庆 400010）

目的促进我国药品经营企业重视质量风险管理，为完善质量风险管理体系提供建议。方法运用质量风险管理的基本理论并结合我国药品经营企业的现状进行简要分析。结果与结论药品经营的质量风险管理涉及多个方面，应从设立质量风险管理组织机构、建立质量风险管理流程、制订质量风险管理标准、完善质量风险管理制度、强化全员质量风险管理培训等方面来完善质量风险管理体系。

药品经营企业；质量风险；质量风险管理

2012年版《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）第十条规定：“企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”。由此，质量风险管理的概念被正式引入我国的药品经营法规中。药品经营过程是药品从生产到消费者的供应链中重要的环节，风险往往存在于药品经营活动的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件以及相应的计算机系统等诸多要素共同整合的复杂过程之中，任何一个要素发生问题，都会影响所经营药品的质量，引发药品经营的质量风险。质量风险管理是新版GSP的重要质量管理内容，应通过完善质量风险管理体系，使药品经营企业的药品质量管理体系更加全面和完善，以保障药品的安全。

1 质量风险管理的相关理论

1．1 质量风险管理相关概念

质量风险是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程[1]。

风险评估是在风险管理过程内作出的，组织支持风险决策所需信息的系统过程，利用掌握的科学知识、经验、事实、数据，前瞻性地推断未来可能出现的产品和过程中故障或失效及其影响，包括风险识别、风险分析、风险评价3个部分[1]：风险识别是系统地利用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源[2]；风险分析是对已被识别的风险及其问题进行分析，从而确认将会出现问题的可能性有多大，及其是否能及时被发现和所造成的后果；风险评价是根据预先确定的风险标准对已被识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性来确认风险的等级。风险控制是指将质量风险控制或降低到一个可以接受的水平，包括降低风险、接受风险两部分：风险降低是针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时所采取的措施；风险接受是在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。风险沟通是指在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享。风险审核是指针对风险的新知识和新经验的风险管理过程的输出／结果进行的审核或监控。

1．2 质量风险管理工具

质量风险管理常采用以下几种工具：初步危害分析（PHA），是一种利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，识别将来的危害源、危险局面以及会导致危害的事件的分析方法[1]；风险排列和过滤（RRF），是用于比较风险并将风险分级的工具[1]；失败模式、影响和关键性分析（FMECA），是将失效模式和效果分析(FMEA)的严重性、可能性及可检测性连接到危险程度上；危害分析和关键控制点（HACCP），是指针对危害的系统、前瞻性和预防性的分析方法。质量风险管理工具也可采用定量分级风险优先数量等级判定，还可采用简易化工具（如检查表、流程图、过程图、鱼骨图等）及辅助性统计工具（如控制表等）[1]。

2 我国药品经营企业质量风险管理的现状及问题

2．1 现状

世界卫生组织（WHO）最早的有关质量风险管理指南文件是2010年8月发布的 《质量风险管理指南（草案）》。质量风险管理的概念从ICH-Q9草案发布后进入我国。ICH-Q9发布后，我国将这一指南翻译成中文，随后根据ICH-Q9发布的质量风险管理培训教材在国内开始质量风险管理培训。质量风险管理至从进入我国以来，我国企业对此在一定程度上都有着自己的理解并不同程度地加以实施，但真正将质量风险管理整合到质量管理体系之中，且能应用自如的却不多。2013年 2月发布的新版 GSP（2012年修订）引入了质量风险管理理念，我国药品经营企业对此才有一个基本概念。如何在新版GSP实施过程中建立风险管理体系，使其质量管理理念由被动地应付GSP的检查变为主动地辨识风险、评估风险并对风险进行控制和回顾，这的确是药品经营企业质量管理的难点[3]。

2．2 存在的问题

随着新版GSP的实施，尽管药品经营企业认识到实施质量风险管理的重要性，但质量风险管理体系仍有待完善，主要表现在以下几方面。

没有设立质量风险管理组织机构：药品经营企业未把质量风险管理纳入企业的正常管理流程，而是将其作为质量保障的附属工作，没有设立专门的组织机构，其持续改进得不到有效保证。

未建立质量风险管理流程：当涉及药品经营相关法律法规、政策方针的更新与变化、产品储存、运输过程发现异常，内部外部质量审核发现问题时，企业不能按相关流程启动质量风险管理。

未制订质量风险管理评价标准：目前，药品经营企业没有建立质量风险管理评价标准，主要凭借直觉或个人经验来评估、分析风险。

质量风险管理制度不完善：药品经营企业对质量风险管理的目的、依据、适用范围及内容等未进行全面要求。

全员质量风险管理培训不足：质量风险管理的专业性比较强，质量风险意识需要经过全方位培训而成为员工的理念，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中。

3 改进措施思考

3．1 设立质量风险管理组织机构

药品经营活动中任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品经营的质量风险。药品经营企业应设立质量风险管理组织机构，其质量负责人为组长，其他负责人及质量管理部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等部门负责人为成员。具体组织结构见图1。

质量风险管理组织机构至少应有下列职责：企业各部门风险管理的协调及资源调配；负责审核和批准风险管理计划，监督计划的执行和在风险发生时进行指导；负责企业风险管理文件的适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。各部门负责人至少应有下列职责：负责本部门经营活动有关的风险管理计划；负责质量风险有关资料与数据的收集工作，负责本部门质量风险评估与控制。其中量管理部负责人还应负责组织质量风险评估，审核所有部门的风险管理记录。

图1 质量风险管理组织结构图

3．2 建立质量风险管理流程

药品经营过程中引起质量风险的关键因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责、操作规程、仓储设施、设备、过程管理（药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、售后管理）等多个环节和关键控制点，任何一个环节和关键控制点都存在不同的风险[4]。因此，在药品经营质量风险管理过程中，应建立质量风险管理流程，如图2。

图2 质量风险管理流程图

3．3 制订质量风险评价标准

质量风险评价标准是指根据质量风险发生的可能性和造成后果的严重性，用质量风险指数矩阵来综合评价的质量风险等级。其建立应以药品经营企业目标、外部环境及内部环境为基础，结合药品经营质量标准、相关法律、政策及其他要求。可将质量风险发生的可能性分为6级（见表1）。将质量风险后果的严重性分为5级（见表2）。再将两者的分级进行赋值，用风险综合指数表示质量风险，风险综合指数=严重性指数值可能性指数值，形成质量风险指数矩阵（见表3）。质量风险严重性和可能性的乘积为1～4，定为低级风险（绿色区域）；乘积为 6～10，定为中级风险（黄色区域）；乘积为11～30，定为高级风险（红色区域）。乘积为1～4，即低级风险定为合理可接受风险。

3．4 完善质量风险管理制度

药品经营企业的质量风险管理制度，应对质量风险管理的目的、依据、适用范围、内容等进行全面要求，其中质量风险管理（评估、控制、沟通、审核）的内容应包括药品企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统和经营过程等几个方面。对经营过程的药品采购、收货与验收、储存与养护、销售、退货、出库、运输、售后管理等环节，以及各环节涉及到的人员、财务、资源、设施设备、体系文件等存在的潜在质量风险，进行全面评估（识别、分析和评价），对其中中级、高级风险采取管理控制措施。运行一段时间后，对其中中级、高级风险进行再评估，是否把质量风险导致的各种不利后果减少到最低程度，并审核采取的质量风险管理措施是否产生新的质量风险，确保药品质量和经营行为符合要求，最终保护患者的利益。应对质量风险管理过程形成相应的记录表，如表4所示的质量风险评估、控制与审核表。当涉及药品经营相关法律法规、政策方针的更新与变化时，产品储存、运输过程发现异常时，内外部质量审核发现问题时，应重新进行质量风险评估。

3．5 加强全员质量风险管理培训

对国内药品经营企业来说，质量风险管理是新的理念，需要有一个螺旋式上升的认识过程，这就需要一个沟通、学习、交流的平台。应从不同角度展开培训，不仅仅要符合法律法规要求，更要让企业充分认识到开展质量风险管理所带来的利益，使其能自觉有序地、更深层次地开展质量风险管理活动；要善于抓住培训学习的每一个有利时机，反复灌输质量风险管理思想，让质量风险管理理念在员工头脑中逐步明晰起来，并通过岗位实践，对什么是质量风险管理形成清晰认识。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识，承担相应的风险管理责任，这既是保证人民群众用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全更加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉[5]。

药品经营企业应制订年度质量风险培训计划，各部门制订质量风险年度培训实施计划，应明晰人力资源部和其他职能部门在质量风险培训工作中各自的职能，逐步建立起涉及公司各层次、各岗位员工的立体质量风险培训体系，为员工提高质量风险技能和提升质量风险素质水平搭建平台，加强全员质量风险管理制度、流程的培训，培养全员质量风险管理意识。质量风险管理是新版GSP引入的新概念，专业性比较强，需要质量管理部在质量风险管理活动全程提供指导，使企业全员了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。

表1 质量风险发生的可能性分级

表2 质量风险后果的严重性分级

表3 质量风险指数矩阵

表4 质量风险评估、控制与审核表

4 结语

质量风险随着质量管理体系（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统）、经营范围、经营方式等的变化而变化，故对质量风险的识别应该是持续的。根据欧盟人用药流通管理规范，质量风险管理应延伸到对任何外包活动的控制和审核。我国的药品经营企业应当根据我国新版GSP中对质量风险管理的要求，积极开展质量风险管理的研究，不断完善质量风险管理体系，建立健全药品质量风险管理长效机制，保障公众用药安全有效。

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，2011：8．

[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．国外药品资料汇编／／欧盟药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，2008：224-240．

[3]施能进，罗文华，吴 锦，等．我国质量风险管理在GSP实施中的应用[J]．中国药房，2012，23（41）：3 844-3 846．

[4]向 勇．质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J]．首都药业，2010(9)：15-18．

[5]谢 浚，贡 庆，严伟民．药品经营质量风险防范的探讨[J]．上海医药，2012(21)：35-37．

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2014－07－28；

2014－09－19)