刘元昆张立贤

（1威海市中医院，山东威海264200；2威海市经区医院）

芪参清幽胶囊微生物限度检查方法验证

刘元昆1张立贤2

（1威海市中医院，山东威海264200；2威海市经区医院）

目的：建立芪参清幽胶囊微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010年版）的规定，进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果：常规法试验芪参清幽胶囊对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌均有抗菌作用，回收率小于70%；培养基稀释法可消除本品对上述2种菌株的抗菌作用，回收率大于70%；常规法试验能检出大肠埃希菌。结论：本品可用常规法进行霉菌和酵母菌数测定；可用培养基稀释法进行细菌测定；可用常规法进行控制检验。

芪参清幽胶囊；微生物限度；方法验证

芪参清幽胶囊由黄芪、丹参、白花蛇舌草、蒲公英等11味中药材组成，具有理气和胃、消瘀止痛之功效。适用于湿热淤滞证的慢性胃炎（Hp＋），症见胃脘疼痛、痞满腹胀、喛气返酸等。为保证药品质量，按照《中国药典》（2010年版）的要求，并参考其他标准和文献的基础上[1-3]，对其微生物限度检查方法进行验证。

1 材料

1.1 仪器

SHP-100生化培养箱（金坛市盛蓝仪器制造有限公司）；LMQ.C-50K型立式灭菌器（山东新华医疗器械股份有限公司）；GSP-9160MBE隔水式电热恒温培养箱（上海博迅实业有限公司）；DK-98-ⅡA电热恒温水浴锅（上海光学仪器一厂）；DHG-9070A型电热恒温鼓风干燥箱（金坛市盛蓝仪器制造有限公司）。

1.2 样品

芪参清幽胶囊（批号：130201，130501，130801），均来源于威海市中医院制剂室。

1.3 培养基及稀释剂

营养琼脂（批号：121025），玫……