作者单位：530001 南宁，广西壮族自治区民族医院设备科

【摘要】目的　分析医疗器械不良事件的产生原因。方法 选取本院2013年12月～2014年12月的医疗器械不良事件195件，根据相关资料情况采用回顾性分析法分析其产生医疗器械不良事件的原因。结果　医疗器械不良事件的产生与管理不到位、操作不当和器械自身缺陷等因素有关。结论 通过分析医疗器械不良事件的产生原因，加强对使用医疗器械的技能培训和管理工作，可使患者享受更为安全的医疗服务。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.11.008

Analysis of the Causes of Medical Devices Adverse Events

ZHOU Hai　Department of Equipment，National Hospital of Guangxi Chuang Autonomous Region Division，Nanning 530001，China

【Abstract】

Objective To analyse the reason of medical device adverse events.Methods A total of 195 pieces of medical device adverse events in our hospital in December 2013 to December 2014，according to the relevant data using retrospective analysis method to analyze its causes of medical device adverse events.Results The production of medical device adverse events and management had not reach the designated position，improper operation and equipment failures in factors.Conclusion Through the analysis of the causes of medical device adverse events，strengthening skill training on the use of medical equipment and the management work，can make the patients with more secure medical services.

【Key words】Medical apparatus and instruments，Adverse events，Cause analysis

医疗器械不良事件指的是医疗器械对患者产生或者可能导致患者受到伤害的有害事件 ［1］。随着科技的发展，医疗器械被广泛使用到医疗诊断、治疗以及康复等各方面。先进的医疗器械的使用给医院及患者带来了科学的诊断依据和治疗方法，同时，医疗器械不良事件的产生也给患者带来了不必要的伤害。本文主要分析产生医疗器械不良事件的原因及其对策，以提高医疗单位使用医疗器械的安全性，现作如下报道：

1　资料与方法

1.1　一般资料

选取本院2013年12月～2014年12月期间产生的医疗器械不良事件195件，根据相关资料采用回顾性分析法研究医疗器械不良事件的产生原因。本研究195例患者中，男性105例，女性90例；患者年龄多在32～53岁之间，平均年龄为（38±2.15）岁；年龄在60岁以上的患者29例，年龄在20岁以下的患者2例。根据对医疗器械的管理目录进行分类，在195件医疗器械的不良事件中，Ⅰ类医疗器械不良事件为29件，Ⅱ类医疗器械不良事件为41件，Ⅲ类医疗器械不良事件为125件；按照医疗器械的分类目录进行统计，产生医疗器械不良事件最为严重的前两位分别为医用卫生材料及辅料共62件和植入材料、人工器官共55件，后者主要表现为宫内节育器的不良事件，数量为29件。

1.2　分析方法

采用回顾性研究的方法，对本医院2013年12月～2014年12月产生的195件医疗器械不良事件进行回顾性分析，研究医疗器械不良事件的产生原因。

2　结果

在本研究195例受害患者中，男性105例，女性90例，两性间无差异；患者年龄多在32～53岁之间，年龄在6 岁以上的老年人29例，年龄在20岁以下患者2例，说明成年人使用医疗器械的几率较高，但是使用医疗器材产生不良事件与年龄间并无相关性；统计本院2013年12月～2014年12月的医疗器械不良事件资料及受害患者情况发现，本研究的195例患者中，由于医护人员违规操作医疗器械产生的不良事件为101件（51.79%）；由于医疗器械自身存在的缺陷问题产生的不良事件为65件（33.33%）；由于医疗单位对安全使用医疗器械的管理不当产生的不良事件为29件（14.87%）。

3　讨论

3.1　医疗器械不良事件的产生原因

医疗器械不良事件的产生原因主要包括以下几方面：（1）缺乏有效管理：医疗单位管理层未落实医疗器械管理的制度职责，缺乏对安全使用医疗器械的人员、技术规范等的安全管理。（2）操作违规：部分医护人员欠缺安全意识未按照操作规程要求进行操作 ［2］。医疗器械具有不同的适应证及禁忌证，如果忽视医疗器械的选择及禁用要求，将会给患者造成危害。比如：对垂体瘤患者采用医疗器械不良治疗后损伤了视神经而导致患者失明；对体部肿瘤患者采用医疗器械不良治疗后给患者带来损伤肝、肺等问题。（3）医疗器械自身存在缺陷：一方面设计人员因受到科技水平、实验条件、生产供应等限制，使很多医疗器械存在设计与临床应用不匹配的缺陷。另一方面，由于制作医疗器械的很多材料均属于工业材料，致使医疗器械面临着微生物污染、放射性及化学物质残留等各种考验。此外，医疗器械的生产工艺、装配过程、储运等各方面存在的不可控因素，均可能对医疗器械产生不良事件留下隐患。

3.2　减少医疗器械不良事件产生的有效对策

减少医疗器械不良事件产生的有效对策主要包括以下几方面：（1）医疗单位管理层应落实医疗器械管理的制度职责，加强对安全使用医疗器械的人员、技术规范等的安全管理。相关制度出台后，医院应成立专门的医疗器械安全使用管理委员会，由分管院长、医院感染管理及医疗器械工程人员等人员组成，认真指导医护人员做好医疗器械的安全管理及监测工作。医疗器械安全使用管理委员会应定期对医疗器械不良事件进行分析，并提出整改措施，避免同样事件的再次发生。（2）对使用医疗器械的医护人员进行培训及管理，提高其安全服务患者的社会认识，使其充分意识到产生医疗器械不良事件的严重危害性 ［3］。医院应建立实现医疗器械安全使用的长效机制，组织全体医护人员开展新器械、新技术使用前的规范化培训，做好对医疗器械临床运用过程中的质量控制和操作规程的培训，并建立相应培训档案。

本研究采用回顾性分析法分析本院2013年12月～2014年12月产生的医疗器械不良事件195件，根据资料采用回顾性分析法分析其产生医疗器械不良事件的原因，其结果表明医疗器械不良事件的产生原因包括管理不到位、操作不当及和器械自身缺陷等。其中，医护人员违规操作产生的不良事件101件（51.79%）；医疗器械自身存在的缺陷产生的不良事件为65件（33.33%）；医疗单位管理不当产生的不良事件为29件（14.87%）。综上所述，加强对使用医疗器械人员的培训及管理工作，可以使医护人员加深对医疗器械不良事件的风险意识，科学、安全的使用医疗器材为患者服务。