刘容枝



·专论·

结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸检测试剂分析性能评估浅析

刘容枝

结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid，DNA)检测试剂的分析性能评估资料是该类试剂注册申报资料的一项重要的技术资料。作者总结分析性能评估资料需要包括的主要项目与相关的技术细节，指导生产企业科学合理地进行试剂研发。

结核分枝杆菌； DNA, 细菌； 试剂盒, 诊断

结核分枝杆菌复合群包括结核分枝杆菌(Mycobacteriumtuberculosis)、牛结核分枝杆菌(Mycobacteriumbovis)、非洲分枝杆菌(Mycobacteriumafricanum)、卡内蒂分枝杆菌(Mycobacteriumcanetti)、羊分枝杆菌(Mycobacteriumcaprae)和田鼠分枝杆菌(Mycobacteriummicroti)。在结核分枝杆菌复合群中，除田鼠分枝杆菌对人无致病力外，其他几种菌均可致病，产生相同的临床表现和大体相同的对药物的敏感度谱型。因此，临床上往往只作结核分枝杆菌复合群的鉴定而无须进行种水平的鉴定[1]。

结核分枝杆菌复合群脱氧核糖核酸(deoxyribonucleic acid，DNA)检测试剂是指利用PCR核酸检测技术，以特定的结核分枝杆菌复合群共有的基因序列为检测目标，对人痰液等呼吸道样本中的结核分枝杆菌复合群进行体外定性检测的试剂，用于结核病患者的辅助诊断。

分析性能评估资料是体外诊断试剂注册申报资料的非常重要的一项技术资料[2]。参考美国食品药品监督管理局的相关文件[3]，结合审评中对国内外企业有关该部分资料的理解与总结[4-7]，现对结核分枝杆菌复合群DNA检测试剂的分析性能研究提出如下建议。

最低检测限

一、最低检测限的确定

建议使用结核分枝杆菌、BCG(如适用)的梯度稀释液来确定最低检测限。……