申洁　刘剑　鲁瑞萍*

・医学教育・

医学科研人体标本使用伦理审查分析

申洁刘剑鲁瑞萍*

医学人体标准化、高质量的生物样本库是重大疾病基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康（预测预防）研究与产业化，即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一，也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中重要的环节与保证［1］。目前我国医院人体生物样本库的建设尚处于初创阶段，人体样本的科学性、人性化的采集、储存、使用等工作还处于摸索阶段。人体病理标本的使用率低，使用过程中管理和伦理审查有待完善，对于提供人体标本受试者的知情同意还需要进一步加强。如何能更好地发挥人体生物样本库的职能，以及如何更好地在医学科研中利用人体生理、病理标本，尤其是较为稀缺的人体标本资源，有待进一步的探讨。

1　医学科研人体标本使用伦理审查的困惑

在我国现代“Biobanks”主要是围绕着研究机构、与国内和国际在医学或者基础性研究项目的合作网络上而建立的［2］。在医学人体标本伦理审查中除了遵循国际、国内相关法律法规，还应重视解决临床科学性与人体受试者自主权益的保护和国际合作与生物样本区域特殊性保护的伦理审查［3～5］。

2　医学科研人体标本使用伦理审查原则和内容

2.1医学科研人体标本使用伦理审查原则 人体标本样本审查的基本原则主要包括知情同意原则、隐私保密原则、特殊群体保护原则、不伤害原则。……