尹延星

(新汶矿业集团有限责任公司协庄矿医院，山东新汶271221)

312例医疗器械不良事件报告分析

尹延星

(新汶矿业集团有限责任公司协庄矿医院，山东新汶271221)

目的:为提高医疗器械不良事件的检测强度，了解其发生的特点及规律，保证安全有效的使用。方法:使用Excel软件和表格，对我院312例不良事件报告表采用进行回顾性分析，对存在的问题和应对措施进行初步探讨。结果:植入人体材料、注射穿刺器械、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、宫内节育器等不良事件居前5位，发生率较高。结论:应加强医疗器械不良事件的监管监测，合理使用，减少和避免不良事件的重复发生，最大程度降低患者、医务人员使用医疗器械的风险。

医疗器械;不良事件;分析

医疗器械不良事件，是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致患者、器械操作者死亡或严重伤害的有害事件［1］。我国医疗器械不良事件监测工作起步较晚，基础薄弱，监测体系的构建也刚起步不久，全国大部分地区尚处于初期的检测框架建设阶段［2］。既然获准上市，合格的医疗器械为什么还会产生不良事件呢?导致医疗器械不良事件产生的原因又有那些呢?现就我院收到的312例有效可疑医疗器械不良事件报告进行回顾性分析，以指导临床对医疗器械的安全使用。

1 资料和方法

1.1 资料来源

我院器械科从2011年1月～2014年1月共收集到312例可疑医疗器械不良事件报告表。……