彭惠芳，韦忠毅，王延英

(1湖南省药品审评认证与不良反应监测中心，湖南长沙410013; 2湖南圣湘生物科技有限公司，湖南长沙410000)

一种生化校准物溯源验证方法

彭惠芳1，韦忠毅2，王延英2

(1湖南省药品审评认证与不良反应监测中心，湖南长沙410013; 2湖南圣湘生物科技有限公司，湖南长沙410000)

随着国内诊断试剂管理逐渐规范，近几年国内生产商开始向国际有证参考物质进行溯源，但此过程需要有资质的实验室且费用昂贵，还有无国际参考标准物的情况。鉴于此，本文建立一种溯源验证方法，以5’-核糖核苷酸水解酶为例，通过购买知名厂家的参考物质纯品，采用称量法对其进行赋值，然后与同类产品进行临床比对，偏差均＜5%，即表明该校准物赋值准确，将其溯源至参考物质，此法简单方便，并能满足临床生化检验。

生化校准物;溯源;验证

国际标准化组织 (ISO)早在1999年就颁布了与体外诊断试剂制造商关系密切的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》和ISO 18153《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》［1］，我国国家食品药品监督管理局也于2007年10月发布《体外诊断试剂校准品 (物)、质控品 (物)研究技术指导原则 (征求意见稿)》，其中明确校准品应有计量学的溯源要求［2］。溯源性是校准物的一大特性，溯源终点是SI单位，但实际上还存在一大批既无国际参考测量程序，也无国际参考物质的项目，比如5’-核糖核苷酸水解酶(5’-NT)等，需要生产商对其建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准品定值。……