张 芳，吉利侠(通讯作者)，黄 琳

(1临沂市人民医院，山东临沂276003;2山东省药品不良反应监测中心，山东济南250013)

山东省医疗机构医疗器械不良事件监测中存在的问题与对策研究

张 芳1，吉利侠1(通讯作者)，黄 琳2

(1临沂市人民医院，山东临沂276003;2山东省药品不良反应监测中心，山东济南250013)

目的:研究医院医疗器械不良事件监测管理现状，分析管理中存在的问题，并提出合理的解决方案。方法:对17所医院等级评审数据进行汇总和描述性统计分析，研究山东省医院医疗器械不良事件监测管理现况。结果:通过等级评审医院的医疗器械不良事件监测整体管理水平得到提高，但在医疗器械不良事件监测制度、体系等方面与标准要求仍有相当差距。结论:医疗机构亟需加强医疗器械不良事件监测管理内涵建设，以充分发挥医疗设备效能，确保医疗器械质量安全，更好服务于临床。

等级评审;医疗器械不良事件;描述性统计分析;监测

医用设备、医疗器械作为医疗、科研、教学等活动的物质基础，是医院参与市场竞争，创造良好社会效益和经济效益的重要手段，是影响医院建设与发展的重要因素之一［1］。医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起着重要作用，但医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械、保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全的重要保证。……