刘洋+隗丽+董玲+朱美玲+唐明敏+张雷

[摘要] 基于中药的多成分特点，借鉴化药领域的生物药剂学分类系统（biopharmaceutics classification system， BCS）理念、方法和技术，提出了中药生物药剂学分类系统（biopharmaceutics classification system of Chinese materia medica，CMMBCS）的科学框架。在学术思想阐述和理论分析的同时，构建了基于多成分层次差异比较法和中药整体CMMBCS研究法的方法流程，明确了该系统用于揭示中药多成分吸收的相互影响及相关机制的基础性作用，也为提高中药质量标准和开发中药新药提供了新的思路和方法。

[关键词] 生物药剂学分类系统;中药生物药剂学分类系统;构建分析

[收稿日期] 2014-07-18

[基金项目] 国家自然科学基金项目（81473362）

[通信作者] *董玲，副研究员，硕士生导师，主要从事新剂型给药系统研究，Tel：（010）64286245，E-mail：dongling@bucm.edu.cn

[作者简介] 刘洋，副教授，硕士生导师，主要从事药物代谢研究，Tel：（010）84738629，E-mail：liuyang@bucm.edu.cn

口服给药是临床治疗的主要途径。口服固体即释制剂在服用后，都会经历崩解、溶出、溶解后吸收的过程，虽然中医临床最常用的汤剂以液体形式使用，但其中成分也多数通过吸收而进入机体发挥疗效。然而药物中成分吸收的过程需克服多重屏障才能入血后分布到组织器官而发挥作用[1]。基于药物成分在胃肠道的吸收主要受其溶解性和肠渗透性影响的观点，Amidon等提出了生物药剂学分类系统（biopharmaceutics classification system，BCS）[2]的科学框架。用BCS理论来预测药物在胃肠道内的吸收并确定其限速步骤，进而考察体外溶出试验与体内吸收的相关性，以此确定是否可对口服固体即释制剂进行生物等效性豁免，在国外监管机构中应用广泛[3]，但其研究与分类对象常适用于单一成分的化学药品。……