李玉莲 ，刘 俊 (1. 苏州市姑苏区城北街道清塘社区卫生服务中心药剂科，江苏 苏州 15001; .皖南医学院弋矶山医院药剂科，安徽 芜湖 41001)

近年来，随着“马兜铃事件”“刺五加事件”和“欣弗事件” 等药害事件的频频发生，药品安全性问题越来越引起各界关注。据统计，我国每年约有250 万人因药品不良反应( adverse drug reactions，ADR) 需要住院治疗，其中约19.2 万人死于ADR［1］。ADR 监测是药品上市后安全性评价的重要内容，是保障患者用药安全的重要举措，尤其是罕见的、严重的ADR不仅是各级ADR 监测管理机构和各级医疗结构重点监测的内容，同时对于加强药品安全监管也具有重要意义。为了解皖南医学院弋矶山医院( 以下简称“我院”) ADR 的发生情况尤其是严重ADR 的发生规律和特点，笔者对我院2011—2013年上报的严重的ADR 报告进行评价与分析，并针对问题提出整改建议，从而促进我院ADR 监测工作更深入地开展，切实保障患者安全用药。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源于我院2011—2013 年通过国家ADR 监测网上报的ADR 报告，并经过国家ADR 监测中心因果关系评价后确认的ADR 1 883 例，其中筛选出严重的ADR 147 例( 包括新的ADR 40 例) ，严重的ADR 占ADR 总例数的7.81%。

1.2 ADR 评判标准

依据2011 年原卫生部发布的《ADR 报告和监测管理办法》第8 章第63 条规定:严重ADR 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:(1) 导致死亡;(2) 危及生命;(3) 致癌、致畸、致出生缺陷;(4) 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5) 导致住院或者住院时间延长;(6) 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。……