明丽娟 (武汉市普仁医院药学部，武汉 430081)

吸入类糖皮质激素( inhaled corticosteroids，ICS) 是哮喘患者治疗的首选药物［1-3］。若患者经低剂量ICS 治疗后仍有症状表现，可增大ICS 给药剂量或者在ICS 基础上添加长效β2受体激动剂( long-acting β2-agonist，LABA) 、白三烯调节剂或缓释茶碱。然而，即使应用以上方法进行治疗，仍有至少40%的患者的哮喘症状得不到改善［4-6］。研究结果表明，对于哮喘患者来说，无论是否给与LABA［7］，1 日1 次噻托溴铵给药都是ICS 的一个长期有效的附加疗法。应用噻托溴铵吸入治疗，1 日1 次给药剂量为10、5、2.5、1.25 μg 时，患者肺功能均有改善［8-10］。当给药量为5 μg 时患者肺功能增强最明显，而将剂量增加至10 μg 时，疗效与5 μg 给药并无显著差异。因此，本研究选择5 μg 作为二、三期试验的给药方案。长期试验结果表明，在给予大剂量ICS 并使用LABA 时，1 日1 次给药噻托溴铵5 μg 可以延缓患者首次重度肺功能恶化［11-14］。本研究的目的是对中等剂量ICS 治疗的成年哮喘患者，以安慰剂对照试验，探讨1 日1 次给药5 μg 或1 日2 次给药各2.5 μg 作为24 h 支气管舒张剂的疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

研究对象为2014 年1—12 月间在武汉市普仁医院呼吸科治疗的成年哮喘患者。纳入标准:患者年龄18 ～75 周岁;患者40 岁之前检测出3 个月以上的哮喘病史，服用400 μg 沙丁胺醇10 ～15 min 后第一秒用力呼气容积( FEV1) 可逆性≥12%和FEV1≥200 ml;具有稳定的哮喘症状，ACQ-7 总分≥1.5;应用支气管舒张剂前，FEV1≥60%且预测≤90%。无吸烟史或登记前至少戒烟1 年，且之前每年吸烟少于10 包。排除患有重大疾病或哮喘以外的肺病的患者。本试验经医院医学伦理委员会批准，患者及家属均签署了知情同意书。……