田丰玮 李建军周 熙

（重庆市中医院，重庆 400021）

·研究报告·

膝可保胶囊治疗膝骨性关节炎临床观察*

田丰玮 李建军△周 熙

（重庆市中医院，重庆 400021）

目的观察膝可保胶囊治疗膝骨性关节炎湿热痹阻证的临床疗效和安全性。方法膝骨性关节炎患者100例，随机分为对照组和观察组各50例，分别给予湿热痹胶囊和膝可保胶囊治疗，疗程为4周，4周后观察疗效和安全性。结果治疗组总有效率81.25%高于对照组的61.70%（P＜0.05）。治疗后，两组中医证候疗效积分均较治疗前降低（P＜0.05），且治疗组低于对照组（P＜0.05）；治疗组WOMAC总分明显低于对照组（P＜0.05），且治疗组疼痛及僵硬评分改善优于对照组（P＜0.05），但身体功能评分两组差别不大（P＞0.05）。两组安全性均较好，无明显不良反应。结论膝可保胶囊治疗湿热痹阻证的膝骨性关节炎安全有效。

膝可保胶囊 膝骨性关节炎

膝骨性关节炎是一种以关节软骨退变性和丢失及关节边缘和软骨下骨质再生为特征的慢性、无菌性、进行性侵犯关节的炎症，以关节疼痛、畸形和功能障碍为主要临床表现，严重影响患者生活质量。笔者采用膝可保胶囊治疗膝骨性关节炎（湿热痹阻证）取得了较好疗效。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 所选病例均符合 《中药新药临床研究指导原则》［1］中膝骨性关节炎的西医诊断标准和中医湿瘀阻络证诊断标准。中医湿热痹阻证诊断标准为，主症：关节肿痛，关节僵硬，屈伸不利；次症：麻木重着，得冷则舒，渴不欲饮，小便黄赤；舌脉：舌质红或有瘀斑，苔黄腻，脉滑濡数。具有主症2项或以上，次症2项，结合舌、脉，即可诊断为湿热痹阻证。

1.2 临床资料 选择自2012年8月至2014年6月重庆市中医院收治的膝骨性关节炎患者共计100例，随机分为对照组和治疗组两组。剔除脱落病例5例，共95例完成试验，其中治疗组48例，男性21例，女性27例；平均年龄（53.14±11.23）岁；平均病程（21.38± 5.70）个月；中医证候积分（11.23±1.52）分；WOMAC评分（38.48±12.73）分；WOMAC（疼痛）评分（11.12±3.43）分；WOMAC（僵硬）评分（3.70±1.30）分；WOMAC（身体功能）评分（23.66±13.79）分。对照组47例，其中男性19例，女性28例；平均年龄（53.20±10.38）岁；平均病程（20.52±6.88）月；中医证候积分（10.57±1.68）分；WOMAC评分（36.04±11.69）分；WOMAC（疼痛）评分（9.84±3.96）分；WOMAC（僵硬）评分（3.24±1.44）分；WOMAC（身体功能）评分（22.96±11.28）分。两组在性别、年龄、病程、中医证候疗效评分、WOMAC评分等方面差异均无统计学意义（均P＞0.05）。

1.3 治疗方法 治疗组给予膝可保胶囊，重庆市中医院生产，口服。每次4粒，每日3次。对照组给予湿热痹胶囊，辽宁本溪三药有限公司生产，口服，每次4粒，每日3次。4周为1疗程，1疗程后观察疗效。

1.4 观察指标 （1）症状体征分级量化评分（按疼痛、活动与疼痛的关系、功能障碍相关的分项评分，参照《中药新药临床研究指导原则》［1］中的中医症状、体征分级量化表制定，主症：关节肿胀、关节疼痛、关节压痛、屈伸不利、晨僵，无，计为0分；轻度计为2分；中度计为4分，重度计为6分。次症：麻木重着、渴不欲饮、小便黄赤，无，计为0分；轻度计为1分；中度计为2分，重度计为3分。记录其舌质、舌苔、脉象，但不计分。（2）WOMAC评分［2］：此评分量表从疼痛、僵硬、和关节功能3大方面来评估下肢的结构和功能，总共有24项。其中疼痛部分有5项、僵硬部分有2项、关节功能部分有17项。此评分覆盖了整个骨关节炎的基本症状和体征。以关节功能的评估信度最高。

1.5 疗效评价 参考中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》［1］中关于骨性关节炎的疗效评定制定，临床控制：临床症状、体征消失，症状体征分级量化评分好转≥90%。显效：临床症状、体征明显改善，70%≤症状体征分级量化评分好转＜90%。有效：临床症状、体征均有好转，30%≤症状体征分级量化评分好转＜70%。无效：临床症状、体征无改善，症状体征分级量化评分好转＜30%。

1.6 统计学处理 应用SPSS 17.0统计软件。计量资料以（±s）表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验。等级资料两样本比较采用秩和检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组疗效比较 见表1。治疗组总有效率高于对照组（P＜0.05）。

表1 两组膝骨性关节炎患者疗效比较（n）

2.2 治疗前后两组中医证候疗效积分比较 见表2。两组治疗后中医证候疗效积分均较治疗前降低 （P＜0.05），且治疗组低于对照组（P＜0.05）。

表2 两组膝骨性关节炎患者治疗前后中医证候疗效积分比较（分，±s）

表2 两组膝骨性关节炎患者治疗前后中医证候疗效积分比较（分，±s）

与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。下同。

组别 n 治疗前 治疗后治疗组 4 8 1 1 . 2 3 ± 1 . 5 2 4 . 5 6 ± 0 . 7 3*△对照组 4 7 1 0 . 5 7 ± 1 . 6 8 6 . 3 8 ± 1 . 1 2*

2.3 两组治疗后WOMAC评分比较 见表3。治疗后，治疗组WOMAC总分明显低于对照组（P＜0.05），且治疗组疼痛及僵硬评分改善优于对照组（P＜0.05），但身体功能评分两组差别不大（P＞0.05）。

表3 两组膝骨性关节炎患者治疗后WOMAC评分比较（分，±s）

表3 两组膝骨性关节炎患者治疗后WOMAC评分比较（分，±s）

组别 M A C（僵硬）W O M A C（身体功能）治疗组 1 . 5 1 ± 0 . 4 3△8 . 2 2 ± 4 . 7 1对照组 3 . 6 7 ± 0 . 3 1 8 . 8 1 ± 5 . 2 4 n 4 8 4 7 W O M A C总分 M A C（疼痛）1 4 . 3 8 ± 4 . 1 4△4 . 4 8 ± 1 . 1 7△1 7 . 1 8 ± 6 . 9 3 5 . 8 9 ± 1 . 9 4

2.4 安全性比较 见表4、表5。两组一般体格检查及血常规指标均未见明显变化（P＞0.05），且均在正常值范围内，两组安全性均较好。不良反应：治疗组出现2例腹胀，1例头晕，其中发生头晕患者原有高血压病病史，且在发生头晕前有熬夜史，不能排除为高血压病所导致头晕症状，对照组出现1例恶心，1例腹胀，两组不良反应发生情况差异无统计学意义（P＞0.05）。

表4 两组膝骨性关节炎患者治疗前后基础体征比较（±s）

表4 两组膝骨性关节炎患者治疗前后基础体征比较（±s）

组别 时间收缩压 舒张压治疗组 治疗前 1 2 4 . 5 0 ± 8 . 0 3 7 4 . 7 6 ± 6 . 2 9 7 5 . 8 6 ± 4 . 2 9 3 6 . 5 6 ± 0 . 3 7血压（m m H g） 心率（次/ m i n） 体温（℃）（n = 4 8）治疗后对照组 治疗前1 2 3 . 5 8 ± 7 . 8 5 7 5 . 2 4 ± 6 . 6 7 7 5 . 2 0 ± 3 . 9 2 3 6 . 5 5 ± 0 . 2 4 1 2 3 . 1 4 ± 7 . 5 8 7 4 . 7 6 ± 6 . 3 2 7 5 . 1 0 ± 4 . 7 6 3 6 . 6 7 ± 0 . 4 7（n = 4 7）治疗后1 2 1 . 9 0 ± 8 . 6 8 7 3 . 7 8 ± 6 . 6 7 7 5 . 4 4 ± 4 . 1 8 3 6 . 6 0 ± 0 . 2 3

表5 两组膝骨性关节炎患者治疗前后血液常规指标安全性比较（±s）

表5 两组膝骨性关节炎患者治疗前后血液常规指标安全性比较（±s）

组 别 时间W B C（× 1 09/ L）R B C（× 1 012/ L）N E U T（%） A L T（U / L）B U N（m m o l / L）C r（μ m o l / L）治疗组 治疗前（n = 4 8）治疗后对照组 治疗前6 . 1 1 ± 1 . 2 6 4 . 6 6 ± 0 . 4 1 6 1 . 0 6 ± 8 . 3 5 3 5 . 6 6 ± 2 3 . 7 4 5 . 9 0 ± 0 . 9 0 4 . 6 7 ± 0 . 3 7 6 0 . 1 3 ± 6 . 7 7 3 7 . 2 9 ± 2 3 . 9 0 6 . 1 6 ± 1 . 1 8 4 . 7 1 ± 0 . 3 9 6 0 . 4 4 ± 8 . 0 0 3 6 . 3 0 ± 2 1 . 3 8 4 . 5 4 ± 1 . 1 5 7 1 . 3 9 ± 1 3 . 3 8 4 . 5 3 ± 1 . 1 3 6 9 . 6 6 ± 1 2 . 4 3 4 . 5 0 ± 1 . 1 7 6 9 . 8 6 ± 1 3 . 8 3（n = 4 7）治疗后6 . 0 2 ± 0 . 9 3 4 . 7 0 ± 0 . 4 0 6 0 . 0 1 ± 7 . 1 2 3 8 . 4 0 ± 2 6 . 2 2 4 . 6 8 ± 1 . 1 4 7 0 . 1 8 ± 1 2 . 2 9

3 讨 论

骨性关节炎的中医发病机理为寒、湿、瘀阻滞经络，急则化热，久则伤及骨（软骨）和筋（肌、腱、膜肉等）。

膝可保胶囊乃重庆市中医院临床治疗骨痹的经验处方，有十余年临床使用经验，体现了“筋骨并重”的治疗原则。本方功能柔筋止痛，活血除湿。方中白芍为君，柔筋止痛；秦皮清热除湿，龙血竭活血祛瘀，二药同用，可祛邪通络止痛，同为臣药。目前药效学实验表明，该方对多种因素所致的家兔膝骨关节炎模型均有明显的疗效，能改善模型动物一般症状，减轻软骨损伤，减少骨赘形成，减轻关节红肿、滑膜炎细胞浸润、增生等慢性炎症性病理改变，其机理与其抑制PGE2和LTB4炎症介质，减少白介素、肿瘤坏死因子等炎性细胞因子的分泌，从而减轻炎症反应有关；其可抑制MMPS，促进TIMPS表达，减轻软骨损伤，促进软骨组织修复。研究表明，其作用广泛，显示出网络化调控作用。

根据《新编国家中成药》［3］检索结果：以骨关节炎为主治证的中药；以骨质增生为主治证的中药；以痹证（含骨痹）为主治证的中药。结果示上市中药中无相同或相近处方，故膝可保胶囊有一定创新性，现已获得国家发明专利证书，有待进一步深入研究推广。

［1］ 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则 （试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002.

［2］ Bellamy N，Buchanan WW，Goldsmith CH，et al.Validation study of WOMAC：a health status instrument for measuring dinically important patient elevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee［J］.J Rheumatol，1998，15（12）：1833-1844.

［3］ 宋民宪.新编国家中成药［M］.北京：中国医药出版社：2003.

Clinical Observation on Effect of Xikebao Capsule in Treating Knee Osteoarthritis of Wet-stasis Blocking Collateral Type

TIAN Fengwei，LI Jianjun，ZHOU Xi. Chongqing Traditional Chinese Medical Hospital，Chongqing 400021，China

Objective：to observe the clinical efficacy and safety of Xikebao Capsule in treating of knee osteoarthritis of wet-hot blocking collateral type.Methods：100 patients with knee osteoarthritis were randomly divided into treatment group and control group with 50 cases in each group.The treatment group were used the oral administration of Xikebao Capsule，and the control group were given the Bushen Zhuanggu Pill.Their therapeutic effects were investigated after 4 weeks as one course.Results：The total effective rate，the improvement of the symptoms and signs scores in treatment group significantly better than those of the control group（P＜0.05）.Conclusion：It is safe and effective of Xikebao Capsule in the treatment of wet-hot blocking collateral type knee osteoarthritis.

Xikebao Capsule；Knee Osteoarthritis

R684.3

B

1004-745X（2015）03-0423-03

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.03.016

2014-12-30）

重庆市卫生局中医药课题（2012-3-5）

△通信作者（电子邮箱：lijianjun2003@126.com）