王 蕾，傅立新，朱 原，薛平聚，朱荣娟，刘志顺

(1.天津中医药大学，天津300193;2.天津中医药大学第一附属医院，天津300193;3.中国中医科学院广安门医院，北京100053)

压力性尿失禁(SUI)是指女性平时无尿失禁，当腹压突然增加(如大笑、咳嗽等)导致尿液不自主流出，而不是由逼尿肌收缩压迫膀胱壁对尿液的张力压引起的。导致SUI的主要原因有妇女妊娠、分娩、盆腔手术等损伤了盆底组织;老年妇女由于雌激素水平降低，使尿道及周围组织萎缩，失去支托或支托功能降低而造成SUI［1］。国际卫生控尿学会(ICS)将其定义为构成社会和卫生的问题，目前患病率报道不一，10% ～80%的妇女有尿失禁症状，3% ～10%在重度尿失禁妇女中持续存在［2］。现针对尿失禁除手术治疗外，还有生活方式干预、盆底肌功能锻炼、阴道康复器(阴道哑铃)、盆底电刺激、膀胱训练、针刺、子宫托及药物治疗等非手术治疗方法。而中医治疗压力性尿失禁在近些年有了很大的发展，尤其是针灸。经大量临床实践证明其起效快、副作用小、费用低廉、简便易行，更易于为患者所接受。

目前国内有大量关于针刺治疗压力性尿失禁的临床报道，但尚缺乏其疗效的系统评价。本研究运用循证医学的方法，对国内发表的关于针刺治疗压力性尿失禁的临床随机对照试验进行分析和评价，为进一步提高压力性尿失禁的临床疗效提供循证依据。

1 资料和方法

1.1 文献检索

电子检索中国知网(1979～2013年)、维普期刊数据库(1989～2013年)、万方数据库(1998～2013年)，手工检索《中国针灸》、《上海针灸杂志》、《上海中医药大学学报》、《针灸临床杂志》、《天津中医》、《四川中医》、《江苏中医》、《浙江中医》、《中医学报》、《吉林中医药》等杂志及相关会议论文集2013年1月～11月发表的相关文章，已补充电子数据库尚未收录的文献。检索词干预措施:针刺、针灸、电针，病症名:压力性尿失禁、尿失禁、小便失禁等。所有检索均截至2013年11月1日。

1.2 文献选择

1.2.1 纳入标准 ①研究类型:根据国际循证医学中心Cochrane协作网工作手册标准，制定针刺治疗压力性尿失禁临床随机(RCT)、半随机对照试验(CCT)的选择标准;②研究对象:试验纳入的病例均为压力性尿失禁患者，西医诊断标准参照中国泌尿外科疾病诊断治疗指南［3］，中医诊断标准参考中医内科学淋证［4］，年龄不限，性别不限;③干预措施:治疗组采用针刺疗法(体针、头针、耳针、电针、腹针，其中针具材料、治疗选穴、实施手法、留针时间及疗程不限)或配合其他非针刺疗法(拔罐、艾灸、推拿、中药等)，对照组采用国际公认疗法(盆底肌功能训练、口服西药等)或安慰剂疗法;④结局指标:至少包括有效率。

1.2.2 排除标准 ①伴有严重其他系统疾患的压力性尿失禁患者;②不同针刺手法或不同选穴组方的治疗组与对照组治疗的比较;③动物实验研究;④综述文献及系统评价;⑤理论探讨;⑥文摘短文及病例报告;⑦经验总结。

1.3 评价方法

1.3.1 资料提取 两位研究者独立阅读文题和摘要，在排除明显不符合纳入标准的试验后，对可能符合纳入标准的试验阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准。两位研究者交叉核对纳入试验的结果，对有分歧而难以确定其是否纳入的试验，通过讨论或由第3位研究者决定其是否纳入。

1.3.2 质量评价 采用Jadad质量5分法，RCT质量评价的Jadad量表记分为1～5分(1或2分:低质量，3～5分:高质量):①随机化方法:恰当(2分)如计算机产生的随机数字或类似的方法;不清楚(1分)试验描述为随机试验，但没有告知随机分配产生的方法;不恰当(0分)如采用交替分配或类似方法的半随机化。②盲法:恰当(2分)使用完全一致的安慰剂或类似的方法;不详(1分)试验称为双盲法，但未交代具体的方法;非盲法(0分)未采用双盲法或盲的方法不恰当。③失访与退出:具体描述了撤除与退出的数量和理由(1分);未报告撤除或退出的数目或理由(0分)。

1.4 统计学处理

1.4.1 统计分析 采用Cochrane协作网提供的Rev-Man5.0软件进行Meta分析。计数资料采用相对危险度(Relativerisk)作为疗效分析统计量，计量资料采用标准化均数差(Standardizedmeandifference)表示，两者均设定计算95%可信区间(Confideneeintervals)。试验结果无异质性时(P＞0.05)，选择固定效应模型(Fixedeffeetsmodel)作Meta－分析，有异质性时(P＜0.05)，选择随机效应模型(Randomizedeffeetsmodel)作Meta－分析。采用比值比(OR)，两者效应量均用95%CI表示，P＜0.05认为差异有统计学意义。

1.4.2 失安全数分析 失安全数的含义是要多少个阴性结果才能使Meta分析有显著意义的结论逆转。按P=0.05水平计算Nfs。计算公式如下:Nfs 0.05=(∑/1.645)2－K。

1.4.3 发表性偏倚的分析 利用软件绘制漏斗图，分析所收集的临床研究资料的分布形态，判断是否存在发表性偏倚。

2 文献特征

2.1 检索概况

最初检索鉴定147篇，通过阅读标题、摘要和全文，137篇因下列原因被排除:①78篇不属于临床试验(综述、动物实验、理论探讨、文献评价、病例报告);②13篇非随机对照研究;③11篇重复;④35篇研究目的与本研究关系不密切。10篇文献符合纳入标准，进入评估。

2.2 纳入文献概况

所纳入10个研究［5－14］均为随机对照研究，各研究所收病例60～210例不等，共669例压力性尿失禁患者。5个研究［10－14］采用针刺与盆底肌训练比较，3个研究［7－9］采用针刺与西药比较，2 个研究［5－6］采用针刺与维生素(安慰剂)比较。疗程为14天至90天不等。10个研究结局指标均有总有效率，另外1个研究［8］比较膀胱残余尿量，1 个研究［12］比较了 ICI－Q －SF评分和SF－36评分，1个研究［13］比较尿动力学参数。见表1。

表1 10篇文献概况

10个研究方法学质量:10篇文献均提及随机，2篇［11－12］指出具体采用方法，如信封法、不平衡指数最小的分配。10篇均未提及分配隐藏及盲法的适用。1篇［7］提及脱落，2 篇［6，9］提及随访，分别为 1 月和 1 年。Jadad评分普遍不高，5篇2分文献，5篇1分文献。见表2。

表2 10篇文献方法学质量

3 Meta分析结果

3.1 有效性分析

10个研究的总体合并异质性分析，χ2为11.89，P=0.22 ＞0.05，I2=24% ＜50%，研究具有同质性，但对照组涉及了盆底肌功能训练、西药、安慰剂3种不同方法，故选择亚组分析以分别计算针刺组与这两种方法的疗效差异。

3.1.1 针刺组与盆底肌训练组比较 纳入5篇文献［10－14］，χ2为 3.27，P=0.51 ＞ 0.05，I2=0% ＜ 50%。故纳入的研究具有同质性，采用固定效应模式进行分析。Meta 分析结果显示 OR=4.00，95%CI［2.51，6.39］，差异有统计学意义。如图1。

图1 针刺组与盆底肌训练组比较

3.1.2 针刺组与西药组比较 纳入3篇文献［7－9］，χ2为3.78，P=0.15 ＞0.05，I2=47% ＜50%。故纳入的研究具有同质性，采用固定效应模式进行分析。Meta分析结果显示 OR=9.14，95%CI［4.77，17.53］，差异有统计学意义。如图2。

图2 针刺组与西药组比较

3.1.3 针刺组与安慰剂组比较 纳入2篇文献［5－6］，χ2为0.27，P=0.60 ＞0.05，I2=0% ＜50%。故纳入的研究具有同质性，采用固定效应模式进行分析。Meta分析结果显示 OR=3.05，95%CI［1.59，5.84］，差异有统计学意义。如图3。

图3 针刺组与安慰剂组比较

3.2 失安全数分析

3.2.1 盆底肌训练组 Nfs0.05=(5.82/1.645)2－5=7.51，即至少需8个阴性结果才能使本研究的结果逆转。说明本研究的可靠性好，偏倚影响较小。

3.2.2 药物组 Nfs0.05=(6.66/1.645)2－ 3=13.39，即至少需14个阴性结果才能使本研究的结果逆转。说明本研究的可靠性好，偏倚影响较小。

3.2.3 安慰剂组 Nfs0.05=(3.36/1.645)2－ 2=2.17，即至少需3个阴性结果才能使本研究的结果逆转。说明本研究的可靠性好，偏倚影响较小。

3.3 发表偏倚

根据纳入文献报道数据，以标准误(比值比的对数)作为Y轴，以OR(治疗组有效率/对照组有效率)作为X轴，利用软件绘制漏斗图，见图4。结果显示图形散点分布呈现左右基本对称，发表偏倚不大。但由于纳入的样本有限，还需做一步的研究。

图4 发表偏倚情况

4 讨论

近年国内很多临床研究和试验都表明，针灸对于治疗压力性尿失禁具有明显突出的疗效。本研究收集国内针灸治疗压力性尿失禁临床随机对照试验研究，经Meta分析进行定量合并对总体效度进行评价，结果表明，针刺在治疗压力性尿失禁上疗效确定，且优于西药和盆底肌训练，无毒副作用，患者易于坚持。然而这些纳入文献存在方法学方面质量偏低，本研究所纳入10篇文献未涉及分配隐藏、盲法等问题，随机化程度不够高，仅少数研究报告退出及随访，所收集的文献缺乏灰色文献，可能漏掉阴性结果的研究，以上种种可能导致选择、测量甚至报告偏倚，甚至可能导致结果被夸大。在盲法的运用上，虽然针灸临床治疗上难以实现真正的双盲，但在疗效评价和实验室检测等客观指标上可以部分实现盲法。所以，在今后的研究中应提高针灸治疗压力性尿失禁的方法学质量，设计、核实高质量的多中心临床随机对照试验，以便得到对于临床实践更为可靠、准确、更具指导意义的证据，从而提高针灸治疗压力性尿失禁的临床疗效。

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