陈国强CHEN Guo-qiang；冀国强JI Guo-qiang

（山东药品食品职业学院，威海 264210）

（Shandong Drug and Food Vocational College，Weihai 264210，China）

1 GMP 教学资源库建设的意义

GMP，即药品生产质量管理规范，是药品生产企业进行药品生产管理和质量控制的基本要求[1]，随着我国社会和经济的发展，人们对于药品质量的期望也越来越高，我国GMP 也与时俱进，国家于2011年3月1 日正式实施2010 版GMP，要保证GMP 的有效实施的前提是有效的培训，而目前我国GMP 培训主要是企业为主实施，培训内容和形式单一，主要是条款学习和课堂教学、讲座为主，作为企业的技术人员和培训人员相关知识获取主要是通过文件研习和外出参加讲座，此种方式效率不高、培训效果难以评价，而且知识经过多级传递容易出现偏误。本文研究和探索了基于微课化的GMP 教学资源库建设的可行性和具体建设方案，为GMP 的有效培训提供了很好的途径，同时通过GMP 教学资源库的建设与推广，还可引入美国cGMP（动态药品生产质量管理规范）先进理念，及时把国家药品主管部门对药品生产的最新的指导思想，对药品生产企业的建议和指导（指南）在教学资源库上予以公布，并形成微课化的专题培训。

2 微课与新型学习模式变革

①微课的定义。在国外，微课已成为一个热门话题，引起了全社会的广泛关注。“微课”这一概念最早是由美国新墨西哥州圣胡安学院高级教学设计师David Penrose 提出来的。他将微课建设分为以下五个步骤：罗列教学核心概念、写15-30 秒的介绍和总结、提供核心概念背景、录制1-3 分钟的教学视频、引导学生自主完成课程任务、上传教学视频至课程管理系统。目前，国内对于微课的定义有很多版本，其中广东佛山市教育局教育信息网络中心胡铁生在2013年2月给出的定义是：微课又名微课程，它是以微型教学视频为主要载体，针对某个学科知识点（如重点、难点、疑点、考点等）或教学环节（如学习活动、主题、实验、任务等）而设计开发的一种情景化、支持多种学习方式的新型在线网络视频课程[2]。

②微课引发的学习模式变革。随着全球信息化的发展，以及移动智能工具的不断更新换代，人们的阅读以及学习习惯越来越趋于微化，而微课正是在这一背景下产生的。它的出现为人们从课堂、讲座学习转变为随时随地的学习提供了非常好的学习资源。微课化的学习资源对于企业培训意义更大，因为企业员工不像学生一样拥有大段学习时间，微课化的教学资源正好解决此问题：供没有大段学习时间的学习者实现无时无处不在的学习。

③基于微课化的GMP 教学资源库定义。基于微课化的GMP 教学资源库，就是把GMP 知识系统地分解成一个个5 分钟左右的微课教学资源，并上传到专门的教学资源库网站，供各类学习者学习。由于GMP 是药品生产企业进行生产管理和质量管理的基本要求，微课化的GMP 教学资源库不仅强调微，还强调全面、系统、不遗漏。

3 GMP 培训模式的微课化改革

①GMP 培训模式由原来的课堂、讲座学习转变到微课化的教学资源的学习模式，学习者自主学习，获取自己需要的知识和了解GMP 对于药品生产各环节的最新要求和指南。

②GMP 培训考核由原来的试卷考试方式，转变为网络学习过程考核和网络考试。通过每个学习者的学习过程以及参加统一的网上考试的结果最终判定学习者的培训成绩或学分，并颁发培训合格证。对于学习过程的考核主要是学习者学习微课资源（通过在线播放判定）数量占某次培训的微课资源总数的比例以及在各模块分布确定，网络考试形式也是多种多样，既有理论考试和仿真操作考试，又有方案设计等形式。

③微课化的GMP 教学资源库的设计中，不仅提供企业培训端口，还提供校内学习端口和教师学习端口以及社会学习者端口，并针对不同的学习者设计不同的内容组合和考核要求，实现教学资源的利用最大化。在校学生的GMP 课程的学习完全可以实现自主学习，参加各模块的网络考试，最终获得课程学分。

4 GMP 知识系统的微课化改造

①整个GMP 知识系统参照美国FDA 认证检查分成六大体系模块和其它一个补充模块，即：质量体系、厂房设施和设备、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统、其它。在其它补充模块中增加关于专题培训的内容，主要内容是关于药品主管部门新的管理思路、对企业的建议和指南，这些内容在GMP 认证专家的指导下完成微课化的改造和微课视频的录制。

②每个体系按照2010 版GMP 的章节、条款内容进行细分，系统地把各个章节条款内容按照相近原则分成若干个知识点、技术点、技能点、技巧点、操示范、典型案例、技能考核等微课教学点，每一条GMP 条款必须要有相应的教学点（根据情况可以是一个，也可是多个）。

③统一制定GMP 实用技术课程微课名称命名规则，片头信息、片尾信息标注规则，各类微课的制作标准（包括策划、脚本）。标准中，强调微课的“微”和多平台化，让制作出的视频能在电脑、手机、平板电脑等多平台上浏览使用。

④将GMP 知识系统的七个模块划分责任人，由各负责人将GMP 的培训内容细分为多个5 分钟左右的教学点，并确定各教学点的微课形式、录制地点、所需资源以及主讲人等，并进行微课的录制，主讲人是参与项目的各类专家。

5 GMP 教学资源库网站建设

①鉴于GMP 教学资源库建成投入使用后，会对企业的GMP 培训带来革命性的变化，利于企业各类各级人员了解药品主管部门对药品生产的最新的指导思想，学习药品主管部门对药品生产企业的建议和指导（指南），项目可以争取药品生产主管部门支持，并吸纳企业参与，共同建设GMP 教学资源库网站，以便用于各企业的GMP 培训。②网站建设过程中通过政府主管部门、药学会、行业协会等资源争取国内知名GMP 专家加盟网站微课录制或技术指导。③网站平台搭建。通过进行教学资源网站的体系设计，实现网站各类学习者的用户管理、注册管理，微课教学资源的管理、查询；并对微课教学资源的分类制定相应的标准，对查询关键词进行规范化，使上传的各类微课资源能满足网络化、数据库的管理要求；并设计各类学习者GMP培训学分取得及网络考试系统。

6 微课化的GMP 教学资源库网站应用和推广

①与国家药品监管部门共同推广网站的企业培训模块。②通过学院招聘会、学术杂志、媒体等在国内外企业宣传网站的企业培训模块。③网站的企业培训模块采用成员单位（参与网站建设的单位）免费使用，后期注册单位交费使用的模式，逐步在全国推广，使用收费模式可以采用年缴或按资源点击学习情况收费。以实现教学资源库的可持续发展。

[1]中华人民共和国卫生部令第79 号.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].中华人民共和国卫生部，2011-01-07.

[2]胡铁生，黄明燕，李民.我国微课发展的三个阶段及其启示[J].远程教育杂志，2013（04）：36-42.

[3]张志宏.微课：一种新型的学习资源[J].中国教育技术装备，2013（20）：50-51.