本刊记者 赵一帆

国家食品药品监督管理总局“医疗器械检验机构开放日”主题活动侧记

2014 年3 月26 日上午近10 时，几辆白色大巴陆续驶进了北京市通州区光机电一体化产业园区，稳稳停在了位于星光二街的北京市医疗器械检验所停车场内。车上众人的脸上写满了兴奋与期待，他们就是应邀参加国家食品药品监督管理总局“医疗器械检验机构开放日”主题活动的来自各高校、医院、社区和社会团体的消费者代表，随车同行的还有来自全国20 余家媒体的记者。医疗器械的质量关系到群众的身体健康和生命安全，加之其产品具有品种多、范围广、学科跨度大、风险差异显著等特点，而社会公众普遍对医疗器械检验机构是如何通过各种科学、先进的方法来检验医疗器械的质量了解甚少。医疗器械安全如何得到保障？检测机构使用什么样的仪器进行怎样的检测？这一系列问题都会在这次“开放日”活动中找到答案。

10 时整，活动正式开始。在简短的启动仪式之后，按照事先安排，这支由人大代表、业内专家、媒体记者及消费者代表等共60 余人组成的队伍被分为两组，以不同路线分别开始对各处实验室及相关区域进行参观了解。

国际一流实验室

在电磁兼容检测实验室门前，负责工程师孟志平向大家介绍说：“医疗设备的电磁兼容性是指医疗设备不对电磁环境造成影响或不被影响的能力，主要包括‘发射’与‘抗扰度’两大检测项目。‘发射’是指医疗设备对周围环境的电磁干扰；‘抗扰度’则是指设备本身抵抗环境电磁干扰的能力。电磁干扰的危害多种多样，直接关系到患者的人身安全。”孟工向大家举例说明了电磁干扰的危害：“比如一辆救护车内的医疗器械突然停止了运行，因为其受到了车内通信设备的电磁干扰，又比如一位戴生物电控制假肢的人走到高压送电线塔下方时，由于假肢系统受到电磁干扰而失控等等。”在介绍过程中，孟工带领大家走进了一间气势恢宏的大厅。这个看起来并不比标准篮球场小多少的空间，粗略估计至少有三四百平米面积，空间挑高也在五米以上。大厅四周墙壁及天花上，整齐地排列着一根根近两米长的四棱形锥体突起，颇具后现代艺术气息。“这里真像一个音乐厅。”一位参观者感叹道。孟工介绍说：“这个实验室的学名叫做‘半电波暗室’，是进行电磁兼容检测的主要场所。音乐厅墙壁的突起是为了吸纳声波、减小回音，而这些锥体的作用是吸收电磁波，以确保检测数据更加精确。”

小小口罩大学问

▲工程师正在向参观者讲解血管支架输送系统综合性能测试的目的及意义

医用口罩的分类及功能一直备受关注，在口罩过滤效率及密合性实验室，岳卫华工程师向大家进行了详细介绍：“2003 年以前，我们使用的都是8 层或12 层的纱布口罩。随着标准的提高，产品的更新，纱布材质的口罩已不能作为个体防护的产品。就目前的医用防护口罩来说，无论是杯罩状、蝶状、长方形状，大都由三层材料组成：内层多为无纺布，中层为聚丙烯超细纤维熔喷材料，外层为无纺布或超薄聚丙烯熔喷材料。所用材料均无毒无害，对微小带病毒气溶胶及有害微尘的过滤效果显著，总体过滤效果良好。”在检测方面，岳工指出，颗粒过滤效率和密合性是医用防护口罩最重要的性能指标。佩戴口罩的核心目的是为了阻隔粉尘和细菌病毒，这主要体现在口罩的颗粒过滤效率上。检测时，用2%氯化钠溶液，通过专业设备，雾化成0.3 微米的气溶胶颗粒，模拟空气中的非油性污染物颗粒，在规定的气体流量下，使这些气溶胶颗粒穿过口罩，通过对比过滤前后的微粒数，得到口罩的过滤效率。能过滤90%以上微粒的产品，就称之为N90 型防护口罩，过滤效率达到95%以上的，就是我们最常见的N95型防护口罩。“我国的国标要求，医用防护口罩的非油性颗粒物过滤效率应不小于95%。”岳工介绍说。口罩密合性是指口罩周边与佩戴者面部的密合程度。岳工讲道，在密合性检测环节，需要10 名受试者（男女各5 人）参与。这10 人应按说明书佩戴好口罩，确保口罩无移动趋势，口罩带不得过松或太紧，鼻夹应贴合鼻梁，周边不能漏气等。受试者要跟随指示完成正常呼吸、深呼吸、左右转头、上下活动头部、说话等动作，每个动作持续一分钟，以测试口罩的密合性是否合格。讲解过程中，一位参观者问道：“我在网上看到有商家销售‘防霾口罩’，那种口罩比医用防护口罩效果好吗？”岳工回答说：“您说的那种产品不属于医用防护口罩的范畴，也没有相关质量标准，具体其所用材料究竟能达到何种防护程度，只有检测之后才能知道。”

高端设备须解体

在放射产品检验区，一台被告知还未获批准上市的口腔CT 机已经被拆开，设备内部的线板元件清晰可见。据检测工程师介绍，在设备被检测合格并批准上市前，首先要检测其在使用过程中是否会对患者、医护人员或周围环境造成危险，包括电学、机械、热、辐射等方面的危险。不符合标准要求的电气设备可能会引起电击和电灼伤，运动部件挤压伤、悬挂物断裂砸伤、设备过热烫伤、着火、辐射意外输出或过量照射等。医用电气设备安全检验还涉及到设备在低温、潮湿、存在易燃麻醉气体等环境下的安全性检验，还包括不正常运行和故障状态下的安全性，产品中选用元器件合理性和可靠性，元器件的固定和布局结构，设备工作数据的准确性和危险输出的防止等诸多方面的检验，目的就是要保证设备在使用中能保持处于足够的安全状态。“本以为像这样高科技的产品，都是直接投入使用的，原来每一种医疗设备在进入市场前都要被送到这里进行如此全面的‘体检’，这样再投放市场，安全性就更高了。”一位参观者说道。

体内材料要耐久

生物医用材料是用来和生命系统结合，治疗或替换机体中的组织、器官或增进功能的材料。人工关节、血管支架、接骨板、止血敷料、口腔种植体等都属于这个范畴。在生物医用材料检测实验室，工程师就这些医用材料的检测项目向大家做了讲解：“生物医用材料的安全性包括其物理性能、化学性能和机械性能。如化学成分中有害元素是否超标，材料是否耐腐蚀，是否具备足够的机械强度和耐疲劳性等，材料随温度变化的形变是否在规定限度等。这些性能指标如不能保证，将直接导致器械在临床上的失效，给患者带来痛苦，甚至危及生命。”工程师指着旁边一台正在不停“颤抖”的仪器介绍说：“这个设备正在检测椎间盘假体的抗疲劳度。将假体固定好后，设备会模拟人体躯干直立行走时脊椎所受的压力，通过探头反复对假体进行挤压。检测标准为可抵抗不间断挤压500 万次以上，相当于假体在人体内使用10 年至15 年的强度。”随后，工程师也向大家演示并介绍了人工关节及血管支架的工作原理及检测方式。

家用器械求精准

在一间实验室内，大家终于发现了一些“眼熟”的设备。“这不就是血糖仪吗？这个我认识。”一位参观者如获至宝。一旁的工程师介绍说：“您说得很对，我们把血糖仪这类产品归为‘体外诊断产品’，这类产品既包括医院检测科用的仪器、试剂盒，也包括家庭自测用的血糖仪、血压计、早孕试条等用于对取自人体的样品（如血液、尿液、脑脊液、组织液等）进行体外检测，从而为疾病的诊断和治疗提供信息的试剂、仪器耗材。”这位工程师继续说道：“目前，很多医疗机构的检验结果均已实现互认，降低了患者在不同医院重复检查、重复化验的负担。‘检测结果准不准’的问题也较受关注，质量差的体外诊断产品可能会将正常人的样本检出病理值（即假阳性），也可能将病理样本检成正常值（即假阴性），引起误诊、延误治疗等严重后果。所以，实现‘检验结果互认’的背后，是以体外诊断产品的准确可靠为保障的。”据该工程师介绍，这个实验室要对此类产品的准确性、重复性、灵敏度、特异性、稳定性等指标进行检测和评价，确保其有效。“以血糖仪和血糖试纸的准确性检测为例，我们对50 例不同浓度的样本，使用两台血糖仪共进行100 次测试，再通过与目前世界上公认的‘金标准’酶电极原理的葡萄糖分析仪进行检测结果比对，以此来评价血糖仪产品的准确性。”这位工程师说道。

在两个小时的参观中，大家还走进了超声检验室、动态力学实验室等重点专业检测实验室，近距离观摩了实验室各种高精尖分析测试仪器，现场观看了股骨柄与脊柱内固定器疲劳试验、支架输送系统综合性能测试、医用电气设备辐射发射试验、多参数监护仪性能测试及CT 性能测试等多项与百姓生活较为贴近的医疗器械产品测试实验过程，现场了解了各种检测的基本流程以及出具数据、报告的过程。实验室专家们就参观者关心的话题和检测中的问题，从专业技术的角度耐心细致地进行了解答。参观结束后，北京市医疗器械检验所还围绕群众关心的产品质量安全问题举办了专业知识技术讲座和座谈交流，认真听取了公众对医疗器械监管工作的意见和建议，解答了公众的疑问。