天津市水阁医院（300100）邓菲 宋莹

氯霉素水杨酸搽剂是氯霉素、水杨酸等组成的外用化药制剂，有止痒、杀菌、溶解脂肪酸的作用，用于治疗痤疮、酒糟鼻、脂溢性伴毛囊炎型皮炎。根据《中国药典》2010年版的规定，药品在进行微生物限度检查前必须对其检查方法进行验证，以确认该供试品所采用的检查方法无抑菌作用后在进行检查，才能真实反映该药品受污染的程度[1]。结果证实氯霉素水杨酸搽剂的细菌、霉菌、酵母菌和控制菌检查均采用常规法。

1 仪器与试药

1.1 仪器 LIBRORAEG120电子天平（川本岛津）；YJA电动匀浆仪（台州市椒江五星机械仪器有限公司）；MJX-1501培养箱（广东省医疗器械厂）。

1.2 试药与培养基 营养琼脂培养基（批号080919），玫瑰红钠琼脂培养基（批号080606），胆盐乳糖培养基（批号080528），营养肉汤培养基（批号070111），pH7.0的无菌氢氧化钠-蛋白胨缓冲液（批号070413），改良马丁培养基（批号080408）均为中国药品生物制品检定所提供；氯霉素水杨酸搽剂（批号20120815，20120816，20120817）。

1.3 菌种 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]；金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]；枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]；白色念珠菌[CMCC(F)98001]；黑曲霉[CMCC(F)98003]；铜绿假单孢菌[CMCC(B)10104]，均由中国药品生物制品检定所提供。

2 方法与结果

2.1 菌液制备 取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物接种至营养肉汤培养基中，34℃培养18～24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中，26℃培养24～48h。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数约为50～100cfu的菌悬液。取黑曲霉的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基中，经26℃培养5～7d后，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将霉菌孢子洗脱。……