范步高，戴腾顺

(上海长征富民金山制药有限公司，上海 201506)

丹参滴注液一测多评法可行性研究

范步高*，戴腾顺

(上海长征富民金山制药有限公司，上海 201506)

目的评估将一测多评法(QAMS)应用于检测丹参滴注液多指标含量的可行性。方法采用回顾性研究和Excel模型处理法，建立QAMS的“最优”一元线性方程，并用相对偏差、t检验、相关系数、相似度等评价方法对方程的预测值(QAMS计算值：y预测)与实测值(常规法实测值：y实测)的差异进行统计学检验、比较和筛选。结果在甄别和剔除异常数据的前提下，以两种不同方法来源的相对校正因子f丹参素钠/原儿茶醛为斜率的“最优”一元线性方程，其y预测与y实测差异均无统计学意义，平均相对偏差也均小于5%，表明QAMS的测定结果准确可靠。结论QAMS应用于丹参滴注液含量检测，更能体现生产所需的简便、低成本的特点，可以作为除丹参滴注液质量标准规定之外的一种新的含量检测方法。

一测多评法；相对校正因子；异常值检验；质量控制；Excel；丹参滴注液

中药与化学药的最大区别在于单味中药的复方性，即单味中药即能协同本身所具有的多种有效成分发挥出最佳的药用疗效，所以，中药的质量与提取工艺息息相关的根本是为控制其有效成分的“质”与“量”的相对稳定性。目前现行国家标准一般是用相应的对照品对各重要指标成分的含量逐一进行检测，或因其对照品稳定性较差难以获得而免予检测，故较大制约了中药质量标准的整体提高。……