郑珂

摘 要：随着我国食品药品质量监督体系的进一步完善，对于药品质量的要求逐步提升，在药品生产过程中，如何保证药品质量的稳定成为制药企业在生产环节的监管重点。本文通过对相关原理与要求的分析，就制药设备CIP与SIP的相关问题作出探讨。

关键词：制药设备;CIP;SIP

对于制药企业而言药品质量安全是重中之重，这就要求制药设备在满足药品生产工艺要求的同时，必须保障设备的可靠性，近年来国内制药设备中开始出现具有在线清洗（CIP）与在线灭菌（SIP）功能的新型产品，然而这类能否真正实现“原安装位置不作拆卸、移动”条件下完成规定清洗、灭菌作业，其设计、应用是否具备科学性，依然值得探讨。

1 CIP与SIP的定义

根据国内权威GMP专著《药品生产验证指南》中相关概念的论述，所谓CIP（在线清洗）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成清洁工作;SIP（在线灭菌）是指系统或者大型设备能够在原安装位置不作拆卸、移动的前提下完成蒸汽灭菌工作。

根据这一定义，能实现CIP与SIP功能的制药设备，需要满足的前提条件是“原安装位置不作拆卸、移动”，这是被称为CIP与SIP功能产品的基本要求，同时也是其区别于人工清洗（灭菌）操作的重要标志。

2 GMP对清洗与灭菌的要求

2.1 GMP對清洗的要求

GMP对清洁（清洗）的定义是：在系统（设备）中的各种残留物（含微生物及其代谢产物）总量低至不影响下批产品的规定疗效、质量和安全性。这就要求清洗作业必须通过有效手段完全清除可能粘附在制药设备、管道上的产品、杂质及其他残留物，以保证不对下批次产品的疗效、质量及安全性造成影响。……